臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071240019
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 化学療法未治療の進行再発胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル（CBDCA＋nab-PTX）併用療法の有効性と安全性に関する第II相試験
試験の概要 : 胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）に対するカルボプラチン （CBDCA） ＋nab-パクリタキセル (nab-PTX) 併用療法の有効性、安全性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 組織診または細胞診で病理学的診断が得られている胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）（組織分類は、WHO分類第5版に基づく胸部腫瘍組織分類をもとに判断する）
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 佐世保市総合医療センター、 嬉野医療センター、 長崎医療センター、 長崎県島原病院、 諫早総合病院、 長崎原爆諫早病院、 長崎原爆病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/5/2
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試験に参加できる条件
年齢・性別 男女両方
選択基準 1) 試験参加について本人から文書で同意が得られている。2) 同意取得時の年齢が18歳以上である。3) 組織診または細胞診で胸腺上皮性腫瘍（胸腺腫・胸腺癌）の病理学的診断が得られている。(組織分類は、WHO分類第5版に基づく胸部腫瘍組織分類をもとに判断する)4) 切除不能な臨床病期分類(正岡-古賀分類) III, IVa/b ないし術後再発で化学療法の適用となる症例。5) 測定可能病変の有無は問わない。6) 緊急に放射線照射や手術を要する脳転移がない（症状の有無は問わない）。7) コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。ただし、胸水に関しては、タルク、抗菌薬、OK432（これ以外の抗がん剤は不可）の胸腔内注入後、排液を中止して14 日経過した時点で、Grade 3 の胸水がみられない場合は登録可とする。8) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される9) 胸腺上皮性腫瘍に対して、分子標的薬以外の化学療法、3か月以内の根治的放射線療法の既往がない症例。10) Performance Status(ECOG)が0または1の症例11) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2 週間以内の検査で以下の基準を満たす症例（登録日の2 週間前の同一曜日の検査は許容する。）12) 好中球数≧1,500 / µL13) ヘモグロビン≧9.0 g/dL14) 血小板数≧10万 / µL15) 総ビリルビン(T-Bil)≦1.8 mg/ dL （ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。）16) AST≦ 100IU/L (ただし、肝転移を有する場合は施設基準範囲上限×5倍以下)17) ALT≦ 100IU/L (ただし、肝転移を有する場合は施設基準範囲上限×5倍以下)18) 血清クレアチニン (Cr) ≦2.0mg/dL19) 室内気にてSpO2≧90% （ただし、SpO2＜90%の場合、PaO2≧60 torr を満たせば適格とする）。
除外基準 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は含めない。2) 全身的治療を要する感染症を有する。3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。4) 上大静脈症候群の症状を認め緊急に放射線治療を必要とする。5) コントロール不良な狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）、3 カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。6) コントロールの困難な糖尿病、高血圧症を合併している。7) 胸部CTで明らかな肺線維症を有する。8) Grade 2 以上の末梢神経障害を有する。9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。10) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。11) 経口プレドニゾロン10mg/day換算を越えるステロイド、または免疫抑制薬(インフリキシマブ・シクロフォスファミド・ミコフェノール酸モフェチル・シクロスポリン・アザチオプリン・タクロリムス・トシリズマブなど）の継続的な全身投与を行われている症例。12) 治療薬，ポリソルベート80 含有製剤およびアルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例。登録2 週間以内に局所の姑息的照射を施行されていない。13) HBs抗原陽性である。14) HCV抗体陽性である（すでに抗ウイルス治療が完了し、病状が安定していれば許容する）。15) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。16) 本試験のエンドポイントに影響する可能性のある他の臨床試験へ参加中の症例。(他の臨床試験へ参加中の症例は、登録時に本研究事務局へ確認を行うこととする)17) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 長崎大学病院
部署名・担当者名 呼吸器内科 林　史子
電話・Email 095-819-7200 fhayashi@nagasaki-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 カルボプラチン＋nab-パクリタキセル併用療法カルボプラチン（AUC 5〜6、day1）＋nab-パクリタキセル（100 mg/m2、day1, 8, 15）3 週毎投与を、4 サイクル 継続する。個々の薬剤の投与方法は、添付文書に準拠する。投与量の設定は各施設の責任で設定する。CBDCAの投与量AUC 5ないし6の選択は各施設の担当医の判断で実施してよい。
主要な評価項目・方法 胸腺上皮腫瘍に対する全奏効割合(ORP)
副次的な評価項目・方法 ① 胸腺癌ならびに胸腺腫に対する全奏効割合(ORP)② 胸腺腫、胸腺癌ならびに胸腺上皮性腫瘍に対する全生存期間(OS)③ 胸腺腫、胸腺癌ならびに胸腺上皮性腫瘍に対する無増悪生存期間(PFS)④ 有害事象発生割合⑤ QOL

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