臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071230047
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するアシミニブ維持療法後のSTAMP阻害剤中止試験
試験の概要 : 成人慢性骨髄性白血病(CML)に対して2nd line以降のアシミニブ治療を行い24ヵ月以上深い分子遺伝学的な寛解(DMR)が得られた症例について、治療中断した場合の無治療寛解維持率(TFR率)を検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性期慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 医療法人菊郷会　愛育病院、 岩手県立中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 浜松医科大学医学部附属病院、 関西医科大学総合医療センター、 広島大学病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター、 東京慈恵会医科大学附属柏病院、 地方独立行政法人　東京都立病院機構　東京都立駒込病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 市立青梅総合医療センター、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 藤沢市民病院、 金沢医科大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都大学医学部附属病院、 日本赤十字社　京都第二赤十字病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 愛媛県立中央病院、 大分県立病院、 東京医科大学病院、 佐賀大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/8/26
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1．事前登録選択基準慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)で次の基準全てに該当する患者(1) 肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない患者(2) 1st line以降のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療により、1年以上のDMR (MR4.0あるいはMR4.5：RQ-PCR法にてBCR-ABL1 mRNA IS 0.01%以下あるいは 0.0032%以下)を達成後に1回目のTKI中止を行ったものの、分子遺伝学的再発（MMR喪失：RQ-PCR法にてBCR-ABL1 mRNA IS >0.1%）が確認された患者＊1＊1）原則として分子遺伝学的再発（MMR喪失）を基準とするが、医師の判断によりDMR喪失で治療再開した患者も含む。(3) (2)後にTKI治療の有無を問わず、2nd line以降の治療としてアシミニブを使用された患者(4) (3)によりDMR （MR4.5：RQ-PCR 法にてBCR-ABL1 mRNA ISが0.0032%以下）に至った患者(5) 事前登録時の年齢18歳以上の患者(6) ECOG performance status 0-2 の患者(7) 研究責任医師あるいは研究分担医師により、主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれていると判断される患者(8) 文書による同意が得られた患者2．正式登録選択基準(1) 2回連続でDMR(MR4.5)が確認できた患者(2) 事前登録時に文書による同意が得られた患者
除外基準 以下のうち1つでも該当する症例は本試験の対象としない。(1) 活動性の重複がんを有する患者(2) 妊娠中あるいは授乳中の患者(3) アシミニブ塩酸塩に過敏症の既往がある患者(4) 慢性膵炎の既往歴または過去1年以内に急性膵炎の既往歴がある患者(5) 研究責任医師あるいは研究分担医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有すると判断された患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 佐賀大学医学部
部署名・担当者名 医学科内科学講座　血液・呼吸器・腫瘍内科 木村　晋也
電話・Email 0952-34-2353 shkimu@cc.saga-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 アシミニブ(セムブリックス®)を本邦における承認用法用量内（通常は成人にはアシミニブとして1回80mgを1日1回、空腹時に経口投与。患者状態に合わせて適宜減量する）とし投与を行う。(1) DMR(MR4.5)確定後の24ヵ月間アシミニブ治療を行う(事前登録以前のDMR達成期間を含む)。(2) 24ヵ月間のDMR(MR4.5)持続を確認後、治療を中止する。治療中止期間中も再発有無確認目的にBCR-ABL1 mRNAの測定を行う。(3) アシミニブ治療中止後分子遺伝学的再発(MMR喪失：RQ-PCR BCR-ABL1 mRNA IS >0.1%)を確認した場合、アシミニブを中止以前の用量で投与再開を行うが、医師の判断で適宜増減可能とする。
主要な評価項目・方法 アシミニブ治療中止後12ヵ月時点の無治療寛解維持(TFR)率
副次的な評価項目・方法 (1) プロトコール治療効果に関する指標・アシミニブ治療中止後24ヵ月時点のTFR率・全生存期間(2) アシミニブ治療中止後MMR喪失による再投与時点の再寛解率(MR4.5およびMR4.0)(3)　TFRの関連因子の検討・TKI総投与期間・TKI+アシミニブ総投与期間・DMR達成までの期間・DMR持続期間中（24ヵ月間）のアシミニブ総投与量・前回中止から再発までの期間・フローサイトメトリーによる末梢血T/NK/Tregなどのマーカー発現プロファイルおよびリンパ球サブセット　・CML診断時の Sokal score、Hasford score、ELTS score・性別(4) Patient-reported outcome(PRO；患者報告アウトカム、研究計画書 別添のEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）の QLQ-C30 （version 3.0）日本語版を用いる)(5) プロトコール治療中(事前登録以降)の有害事象

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