臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071220095 |
|
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 皮膚病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）患者に対するヒドロキシクロロキン の有効性・安全性を検討する単施設・非盲検・単群試験 | |
| 試験の概要 | : | 主要目的：・成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）患者におけるヒドロキシクロロキン（HCQ）の有効性を、Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）により検討する。副次目的：・ATLL患者におけるHCQの安全性を検討する。・ATLL患者におけるHCQの有効性を、International Consensus Meetingにて提唱されたATLLに対する治療効果判定規準（一部改変）により検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 成人T細胞白血病リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 宮崎大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/4/18 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)研究参加可能同意取得日の年齢が18歳以上の患者2)血清HTLV-1抗体が陽性であると確認され、血液細胞学的または病理組織学的に末梢系リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT細胞由来であることが証明されている患者3)「ATLLの臨床病型の診断基準（JCOG・LSG）」に基づき「くすぶり型」または「予後不良因子を有しない慢性型」と診断され、かつ急性転化の既往がないATLL患者4)局所療法（外用ステロイド療法、紫外線療法及び放射線療法）による治療抵抗性を示すと研究責任医師または研究分担医師が判断した患者5)スクリーニング時の一般状態（Performance Status：PS）がECOG基準で0〜2の患者6)スクリーニング時の検査にて、以下の基準を満たす、主たる臓器機能が保持されている患者・十分な腎機能（eGFR：50mL/min/1.73m2以上）を保持している患者・十分な肝機能（AST、ALT及び総ビリルビンが施設基準値上限の2.5倍未満）を保持している患者・十分な骨髄機能（ヘモグロビン8g/dL以上、好中球数1,000 /μL以上、血小板数50,000 /μL以上）を保持している患者7)妊娠可能な女性の場合，研究薬投与開始前14日以内に実施した妊娠テスト（尿定性）が陰性であり、かつ研究薬投与開始までの期間、有効な避妊法による避妊を行った患者。妊娠可能な女性とは、閉経後の女性（閉経期の年齢で、12か月以上月経がなく、その他に無月経の原因がない）、並びに手術により不妊となった女性（研究薬の初回投与4週間以上前に、卵管結紮術、子宮摘出、両側卵巣摘出を行った）を除くすべての女性と定義する。8)妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期から研究薬投与終了後3か月間まで有効な避妊法で避妊を行うことに合意できる患者9)本研究への参加について文書による同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 1)中枢神経病変を伴うATLL患者2)スクリーニング時に活動性の重複癌を有する患者3)HTLV-1関連脊髄症（HAM）やHTLV-1関連ぶどう膜炎（HAU）の患者4)研究薬投与開始から24週以上の生存が見込めない患者5)スクリーニング時にmSWAT評価の対象となりうる病変がない患者6)スクリーニング来院前の化学療法（分子標的薬等を含む）により皮膚障害を発症しており、研究薬の評価に影響を与えると研究責任医師または研究分担医師が判断した患者7) 併用禁止薬あるいは併用禁止療法が使用されており、研究期間中あるいは医師が指示する所定期間の併用禁止に同意いただけない患者8)妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者9)ヒドロキシクロロキンに対して過敏症の既往を有する、またはその疑いのある患者10)網膜症あるいは黄斑症の患者またはそれらの既往歴のある患者11)重篤な合併症、または重症の感染症のある患者12)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 宮崎大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 皮膚科 持田 耕介 |
| 電話・Email | 0952-85-1510 kmotty@med.miyazaki-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ヒドロキシクロロキン、1日1回24週間経口投与理想体重31kg以上46kg未満：200mg/day46kg以上62kg未満：200mg/dayと400mg/dayを一日おき62kg以上：400mg/day |
| 主要な評価項目・方法 | Modified Severity-weighted Assessment Tool（mSWAT）に基づく皮膚病変の奏効率（最良総合効果） |
| 副次的な評価項目・方法 | [有効性]・mSWATによる病勢コントロール率（DCR）・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効率（最良総合効果）・mSWATによる奏効期間・mSWATによる奏効前期間・mSWATによる無増悪期間（TTP）・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効期間・ATLL治療効果判定規準（一部改変）による奏効前期間・ATLL治療効果判定規準（一部改変）によるDCR・ATLL治療効果判定規準（一部改変）によるTTP・急性転化した研究対象者の割合・急性転化までの期間[安全性]有害事象発現割合、副作用発現割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs071220095
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs071220095
