臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071210143 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法ならびに術前化学療法の有効性・安全性を検討する臨床第II相試験(ENSEMBLE-2) |
| 試験の概要 | : | 局所進行直腸癌を対象とした術前化学放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、 九州大学病院、 石川県立中央病院、 大阪大学医学部附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 中津市立中津市民病院、 関西医科大学附属病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 高知大学医学部附属病院、 岐阜大学医学部附属病院、 手稲渓仁会病院、 秋田赤十字病院、 札幌医科大学附属病院、 済生会福岡総合病院、 琉球大学病院、 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、 富山大学附属病院、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/12 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。(2) 組織診で確認された直腸の腺癌である。(3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。(4) 同意取得日の年齢が満20歳以上である。(5) ECOG Performance Status （PS）が0 1 （ただし、同意取得日の年齢が71歳以上はPS 0）。(6) 腫瘍の下縁が肛門縁 （AV）から12cm 以内である。(7) 腫瘍に対する前治療がない。(8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。(9) 治療開始前診断においてcT3-4N0M0またはTanyN+M0である症例。(10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあ たっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。a. 好中球数：1,500 /mm3 以上b. 血小板数：10.0×104 /mm3 以上c. ヘモグロビン濃度：9.0 g/dL 以上d. 総ビリルビン：2.25mg/dL 以下e. AST：100 U/L 以下f. ALT：100 U/L 以下g. ALP（IFCC）：283 U/L 以下h. 血清クレアチニン：1.5mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランス：45 mL/min 以上 |
| 除外基準 | (1) 4週以内の放射線照射プロトコール治療開始前の一定期間内に4週以内の広範囲手術（人工肛門造設、CVポート造設術を除く）を受けている。(2) T4b、肛門挙筋浸潤、側方リンパ節腫大（短径7mm以上）のいずれかを有する症例。(3) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併または既往を有する。(4) 大腸ステントを留置している症例。(5) 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。(6) 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌または無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。(7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、または避妊する意思がない。(8) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。(9) 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。(10) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援センター 阪﨑 志帆 |
| 電話・Email | 06-6692-1201 sakazaki@gh.opho.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 術前化学放射線治療 ・1回1.8Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量 50.4 Gy、Capecitabine 1600mg/m^2/day術前化学療法 CAPOX (Oxaliplatin 130mg/m^2, Capecitabine2000mg/m^2/day, d1-14, 3week)x4cycles 手術 リンパ節郭清を伴う根治切除術 |
| 主要な評価項目・方法 | 病理学的完全奏効 （pathological complete response: pCR） 割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 臨床的完全奏効（clinical complete response: cCR）割合 （画像上消失した状態を cCRと定義する）根治切除割合再発形式無再発生存期間 （Relapse-free survival: RFS）全生存期間 （Overall survival: OS）プロトコール治療完遂割合術前化学放射線療法完遂割合術前化学療法完遂割合安全性CTCAE ver5.0 で判定した術前治療関連有害事象発生割合術中の安全性評価 （CTCAE ver5.0 で判定した術中合併症）術後の安全性評価 （CTCAE ver5.0 および Clavien-Dindo 分類で判定した術後合併症）等 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
