臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071210084 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療の高齢多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行う有効性・安全性を検証する多施設共同第II相試験 -JSCT EMM21- |
| 試験の概要 | : | 未治療の高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行い無増悪生存割合を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 九州大学病院、 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、 秋田大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター、 宮城県立がんセンター、 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、 群馬大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 愛知医科大学病院、 公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 近畿大学病院、 公益財団法人 天理よろづ相談所病院、 近江八幡市立総合医療センター、 京都第二赤十字病院、 京都府立医科大学附属病院、 金沢大学附属病院、 金沢医科大学病院、 富山県立中央病院、 広島大学病院、 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、 徳島県立中央病院、 松山赤十字病院、 福岡赤十字病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、 福岡大学病院、 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、 産業医科大学病院、 久留米大学病院、 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院、 宮崎県立宮崎病院、 公益財団法人慈愛会 今村総合病院、 医療法人菊郷会 愛育病院、 市立札幌病院、 市立函館病院、 医療法人社団筑波記念会 筑波記念病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター、 兵庫県立がんセンター、 島根大学医学部附属病院、 愛媛大学医学部附属病院、 医療法人 原三信病院、 北九州市立医療センター、 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、 新潟大学医歯学総合病院、 公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院、 国民健康保険 小松市民病院、 社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院、 石川県立中央病院、 富山赤十字病院、 広島赤十字・原爆病院、 独立行政法人 国立病院機構 浜田医療センター、 関西医科大学附属病院、 宮崎大学医学部附属病院、 岐阜市民病院、 南相馬市立総合病院、 大阪府済生会 大阪府済生会中津病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下で、fitの患者。2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。・血清中M蛋白が1g/dL以上・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上4) 主要臓器障害のない症例。5) 一般状態が良好(ECOG Performance Status; PSが0〜2)である症例。6) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。2) アミロイドーシスによる症状がありアミロイド沈着が組織学的に証明された症例3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV-PCR陽性(HCV-PCR陰性患者は可能)。7) コントロール不良な肝機能障害,腎機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧,感染症がある症例。8) 活動性で進行期の重複癌の症例9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。11) 症例登録以前に、SARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合、症状が消失していない症例、陽性判定後30日以内の症例は除外する。12) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 九州大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 九州大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 遺伝子･細胞療法部 菊繁 吉謙 |
| 電話・Email | 092-642-5947 kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1. ダラツムマブ+レナリドミド+デキサメサゾン併用寛解導入療法 (DRD療法)DRD 1-2コース：Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,8,15,22 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22DRD療法 3,4コース：Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,15 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,222. G-CSF +プレリキサホル併用による自家末梢血幹細胞採取 (PBSCH)G-CSF 10μg/kg day1-5 + plerixafor 0.24mg/kg day4 + PBSCH3. メルファラン大量療法による移植前治療と自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT)Mel 70mg/m2 day-3,-2 + PBSCT day04. イキサゾミブ維持療法イキサゾミブ維持療法1-4コース目：Izazomib 3mg/body day1,8,15イキサゾミブ維持療法5-26コース目：Izazomib 4mg/body day1,8,15 if tolerated during cycles 1-4. |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無増悪生存割合(PFS) |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 寛解導入療法後の奏効割合2) 自家末梢血幹細胞移植後の奏効割合3) 維持療法開始1年、2年、3年後の奏効割合4) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年、2年、3年後の全生存割合5) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のQOL6) 有害事象発生頻度7) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のFCM-MRD negativeの割合8) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、維持療法開始1年後、2年後、3年後のimmunophenotypic CRの割合9) イキサゾミブ維持療法開始1年、2年、3年後の無増悪生存割合10) イキサゾミブ維持療法開始1年、2年、3年後の全生存割合11) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、1年後、2年後、3年後の非腫瘍性免疫グロブリン量の推移12) 自家末梢血幹細胞採取完遂率、採取量、採取日数13) 自家末梢血幹細胞採取日の末梢血CD34陽性細胞数14) 自家末梢血幹細胞採取産物のFCM-MRD、PFS, 奏功との関連15) 研究治療完遂割合16) 初発時、増悪時、再発時のゲノム異常検索の評価17) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落率18) 簡易的なfrailityスコアリングとIMWGのfrailityスコアリングの比較 |
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