臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071210074 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 未治療多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 – | |
| 試験の概要 | : | 未治療多発性骨髄腫に対し、ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、60日~90日以降に治療効果がVGPR以上の症例は、ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン投与による地固め療法を、PR以下の症例はカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法を実施する。その後ダラツムマブ+レナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた、自家末梢血幹細胞移植後の層別化治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 医療法人菊郷会 愛育病院、 市立札幌病院、 市立旭川病院、 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター、 宮城県立がんセンター、 新潟大学医歯学総合病院、 新潟県立新発田病院、 群馬大学医学部附属病院、 伊勢赤十字病院、 大阪府済生会 大阪府済生会中津病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 近畿大学病院、 関西医科大学附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 公益財団法人 天理よろづ相談所病院、 近江八幡市立総合医療センター、 京都府立医科大学附属病院、 金沢大学附属病院、 富山大学附属病院、 兵庫県立がんセンター、 広島大学病院、 独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院、 徳島県立中央病院、 医療法人 原三信病院、 福岡赤十字病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 福岡大学病院、 北九州市立医療センター、 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、 産業医科大学病院、 久留米大学病院、 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、 大分大学医学部附属病院、 宮崎県立宮崎病院、 公益財団法人慈愛会 今村総合病院、 市立函館病院、 秋田大学医学部附属病院、 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター、 金沢医科大学病院、 独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、 山口大学医学部附属病院、 島根大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、 松山赤十字病院、 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院、 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院、 北海道大学病院、 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、 愛知医科大学病院、 京都第二赤十字病院、 富山県立中央病院、 削除、 愛媛県立中央病院、 大分県立病院、 医療法人社団筑波記念会 筑波記念病院、 愛媛大学医学部附属病院、 公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院、 国民健康保険 小松市民病院、 社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院、 石川県立中央病院、 富山赤十字病院、 公立学校共済組合 中国中央病院、 独立行政法人 国立病院機構 浜田医療センター、 宮崎大学医学部附属病院、 岐阜市民病院、 京都第一赤十字病院、 南相馬市立総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/7/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例。2) IMWGの診断基準を満たす未治療多発性骨髄腫の症例。3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、FLC測定で血清中FLC比が異常な症例。4) 主要臓器障害のない症例。5) 一般状態が良好である症例。6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。7) 女性患者の場合は、閉経後、もしくは外科的避妊または適切な方法で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。8) 本研究参加に文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。2) アミロイドーシスを有する症例。3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例。6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。8) 活動性で進行期の重複癌の症例。9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。11) 症例登録以前に、SARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合、症状が消失していない症例、陽性判定後30日以内の症例は除外する。12) その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 九州大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 遺伝子･細胞療法部 菊繁 吉謙 |
| 電話・Email | 092-642-5947 kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1)寛解導入療法DRD療法 1,2コース:Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,8,15,22 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22DRD療法 3,4コース:Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,15 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,222)PBSCHG-CSF 10μg/kg day1-5（or 6） + plerixafor 0.24mg/kg day4（or 4-5） + PBSCH3)PBSCTMel 100mg/m2 day-3,-2 + PBSCT day04.1)地固め療法(PBSCT後VGPR以上)DRD療法 1,2コース:Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,8,15,22 +Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22DRD療法 3,4コース:Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,15 +Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,224.2)地固め療法(PBSCT後PR以下)KRD 1コース:Cfz 20mg/m2 day1,2 + Cfz 27mg/m2 day8,9,15,16+ Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22KRD 2〜4コース:Cfz 27mg/m2 day1,2,8,9,15,16+ Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,225)維持療法Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1 + Len 10mg/body or LTD day1-21 until-PD |
| 主要な評価項目・方法 | 地固め療法後の完全奏効(CR)以上(CR,sCR)の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 寛解導入療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合2) 自家末梢血幹細胞移植後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合3) DRD群、KRD群における地固め療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合4) 研究治療開始3年後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合5) 自家移植後PR以下の患者群における、地固め療法後VGPR以上ヘのupgrade割合6) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落率7) 自家末梢血幹細胞の採取状況（Plerixaforの使用状況、アフェレシス時の血液処理量）8) 3年無増悪生存割合（3-yr PFS）9) 3年全生存割合（3-yr OS）10) 3年治療成功割合（3-yr TTF）11) 有害事象、有害事象発生頻度12) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後、2年後のFCM-MRD（Euro-FlowおよびSRL Flow）陰性割合13) 採取幹細胞中のFCM-MRD陰性割合14) FCM-MRDとPFS、OSとの関連性15) Euro-FlowとSRL-Flowとの比較16) FCM-MRD(NGF-MRD)と NGS-MRDとの比較17) 骨髄腫の遺伝子異常プロファイルと治療反応性との関連性18) 骨髄液由来DNAとcfDNAとの遺伝子異常プロファイルの関連、治療反応性との関連性19) ダラツムマブが骨髄腫細胞、及び免疫担当細胞をはじめとした骨髄微小環境に及ぼす影響20) CHIPと移植後の経過、地固め療法への反応性、2次性骨髄性腫瘍の発症頻度との関連性 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs071210074
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