臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071210036 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象としたﾌﾟﾗﾁﾅ製剤+ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ+ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ(MEDI4736)併用療法の第II相試験(LOGIK2001) |
| 試験の概要 | : | 進展型小細胞肺癌の脳転移に対するﾌﾟﾗﾁﾅ製剤･ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ･ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用療法の有効性を評価すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進展型小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 九州大学病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんｾﾝﾀｰ、 飯塚病院、 長崎大学病院、 北九州市立医療ｾﾝﾀｰ、 神戸低侵襲がん医療ｾﾝﾀｰ、 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、 熊本大学病院、 大分県立病院、 久留米大学病院、 横浜市立市民病院、 埼玉県立がんｾﾝﾀｰ、 新潟県立がんｾﾝﾀｰ新潟病院、 仙台厚生病院、 国立病院機構沖縄病院、 福岡大学病院、 松阪市民病院、 大阪市立総合医療ｾﾝﾀｰ、 鳥取大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 北里大学病院、 下関市立市民病院、 一社）熊本市医師会熊本地域医療センター、 大分大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1)組織診または細胞診で小細胞肺癌と診断された患者｡(2)根治照射･手術の適応とならない進展型･再発の患者｡(3)20歳以上｡(4)Performance status(PS)が0-2｡(5)全身薬物療法歴がない｡(6)抗PD-1抗体､抗PD-L1抗体､抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはﾁｪｯｸﾎﾟｲﾝﾄ経路を特異的に標的とする薬剤による治療歴がない｡(7)登録前28日以内の頭部MRIで最長径が5mm以上の未治療脳転移を有する｡症状については、無症状もしくは、プレドニゾロン換算40 mg以下のステロイドによる抗脳浮腫療法によって、1週間以上、コントロールされていれば、軽度の症状があっても登録可能とする。(8)緊急照射･手術の適応となる脳転移を有さない｡(9)脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない｡(10)登録前に以下の先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している｡(i)脳転移に対する定位照射･γﾅｲﾌ治療最終照射日から1日以上経過している｡(ii)脳転移に対する手術手術から7日以上経過している｡(11)主要臓器機能が保たれている｡好中球数:≧ 1,500/mm3ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ:≧ 9.0 g/dL血小板数:≧ 100,000/mm3AST,ALT:≦ 2.5xULN (upper limit of normal) (肝転移例は ≦ 5.0xULN)総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ:≦ 1.5xULNｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ>40 mL/minPaO2:≧ 60 torr または SpO2:≧ 90%(12)12週以上の生存が見込まれる｡(13)登録時の体重が30 kgを超えている｡(14)文書による同意が得られている｡ |
| 除外基準 | (1)活動性の重複がんを有する｡(2)ﾄﾞﾚﾅｰｼﾞなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する｡(3)活動性のB型肝炎､活動性のC型肝炎、活動性肺結核を有する｡(4)CTで明らかな間質性肺疾患がある｡(5)同種臓器移植後の患者｡(6)原発性免疫不全症候群の既往のある患者｡(7)自己免疫疾患を合併している､もしくはｽﾃﾛｲﾄﾞ療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者｡(8)自己免疫疾患･脳転移に対する抗浮腫療法以外で､ﾌﾟﾚﾄﾞﾆｿﾞﾛﾝ換算で10 mg/日より高用量のｽﾃﾛｲﾄﾞ剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を要する患者､および免疫抑制剤を使用中の患者｡(9)重篤な合併症を有する｡･1年以内の脳血管障害の既往がある患者｡･頻発する一過性脳虚血発作を有する患者｡･症候性うっ血性心不全､不安定狭心症､登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者｡･心電図で臨床的に重篤な不整脈がある(完全左脚ﾌﾞﾛｯｸ､3度の房室ﾌﾞﾛｯｸ､2度の房室ﾌﾞﾛｯｸ)｡･消化管穿孔､瘻孔､憩室炎の合併､あるいはその1年以内の既往がある患者｡･ｺﾝﾄﾛｰﾙ不能な消化性潰瘍がある患者｡･ｺﾝﾄﾛｰﾙ不良の糖尿病がある患者｡など(10)28日以内に外科手術を受けた患者（登録日の4週前の同一曜日の治療は許容する）。ただし、症状緩和のための孤立病変に対しての局所手術は許容する。(11)治療開始前30日以内に生ﾜｸﾁﾝの接種を受けた患者｡(12)ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ､ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ､ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ､ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞの成分･添加物を含む薬剤に過敏症を有する患者｡(13)臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される｡(14)妊婦､授乳婦､現在妊娠している可能性がある女性､または避妊する意思がない｡ﾊﾟｰﾄﾅｰの妊娠を希望する男性｡(15)その他､担当医師が不適当と判断した患者｡ |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 九州大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 九州大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器科 白石 祥理 |
| 電話・Email | 092-642-5378 shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝまたはｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ+ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ+ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ導入療法を3週間を1ｻｲｸﾙとして､4ｻｲｸﾙ実施する｡その後は､ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ単剤で4週間を1ｻｲｸﾙとしてPDになるまで維持療法を継続する｡ |
| 主要な評価項目・方法 | 脳転移の奏効割合(modified RECIST criteria) |
| 副次的な評価項目・方法 | 脳転移の無増悪生存期間､3･6･9･12ヶ月の脳転移無増悪生存割合脳局所療法までの期間､脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無･方法脳転移以外の奏効割合､脳転移以外の無増悪生存期間全身性の奏効割合､全身性の無増悪生存期間､全生存期間､安全性 |
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