臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071210035
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 -
試験の概要 : 初発の急性前骨髄球性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性前骨髄球性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 医療法人菊郷会 愛育病院 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 北見赤十字病院 市立旭川病院 新潟県立新発田病院 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 岐阜大学医学部附属病院 岐阜市民病院 伊勢赤十字病院 公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院 関西医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 京都大学医学部附属病院 富山大学附属病院 香川大学医学部附属病院 徳島県立中央病院 高知大学医学部附属病院 松山赤十字病院 医療法人 原三信病院 福岡赤十字病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 九州大学病院 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 福岡大学病院 北九州市立医療センター 産業医科大学病院 久留米大学病院 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 宮崎県立宮崎病院 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 市立札幌病院 市立函館病院 愛知医科大学病院 近江八幡市立総合医療センター 京都府立医科大学附属病院 独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 愛媛大学医学部附属病院 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 佐賀大学医学部附属病院 鹿児島大学病院 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター 広島赤十字・原爆病院 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 北海道大学病院 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院 宮崎大学医学部附属病院 石川県立中央病院 国民健康保険 小松市民病院 富山県厚生農業協同組合連合会 高岡病院 金沢大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/1

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 形態学的にAML M3またはAML M3variantと診断された急性前骨髄球性白血病(APL)症例。2) 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例。3) 同意取得時において年齢が15歳以上75歳未満の症例。4) Perfomance status(ECOG) : 0〜2の症例。5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。6) 重篤な臓器障害の無い症例。7) 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準 1) 活動性の重複癌を有する症例。2) コントロール困難な感染症のある症例。3) 重症の精神障害のある症例。4) 妊娠あるいは授乳継続中の症例。5) そのほか、担当医師が不適切と判断した症例。

問い合わせ先

実施責任組織 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
問い合わせ先組織名 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
部署名・担当者名 血液内科 高瀬 謙
電話・Email 092-852-0700 takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 寛解導入療法:低リスク群 ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60 ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60 ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。寛解導入療法:高リスク群 IDR 12mg/m2 day2,4,6,8 ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70 ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70 ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。寛解導入療法後:高リスク群 Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg地固め療法 ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週)とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1〜2週目の14日間のみ内服する。
主要な評価項目・方法 治療開始2年後の無病生存割合
副次的な評価項目・方法 1) 治療開始2年後の完全寛解割合2) プロトコール完遂割合3) 有害事象発生割合4) 分化症候群発症割合5) Idarubicine追加投与の頻度6) PML/RARA融合遺伝子サブタイプ、および遺伝子変異による治療反応性7) APL細胞における治療抵抗性に関連する遺伝子発現・タンパク質発現等の解析

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