臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071200101 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進展型小細胞肺癌に対する化学療法＋デュルバルマブ併用療法に同時または逐次放射線照射追加に関する安全性及び効果についての第Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 安全性比較フェーズ：進展型小細胞肺癌におけるTRT+デュルバルマブ+化学療法治療の安全性と忍容性のプロファイル、特にGrade 2以上の肺臓炎を評価する。安全性−有効性評価フェーズ：安全性が確認されたアームにて、安全性の再確認と抗腫瘍効果を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進展型小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都府立医科大学附属病院、 長崎大学病院、 大阪府済生会吹田病院、 医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院、 群馬県立がんセンター、 福岡大学病院、 福井大学医学部附属病院、 地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、 市立大津市民病院、 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院、 神戸低侵襲がん医療センター、 兵庫医科大学病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター、 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院、 京都第二赤十字病院、 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター、 地方独立行政法人栃木県立がんセンター、 金沢大学附属病院、 藤田医科大学病院、 医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院、 帝京大学医学部附属病院、 大分県立病院、 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）患者本人から文書による同意が取得できている症例2）年齢20歳以上の症例（同意取得時）3）Performance Status(ECOG)が0または1の症例4）組織学的または細胞学的に小細胞肺癌と確認され、進行の程度により「進展型」と診断されている症例5）症状のある脳転移がない。脳転移がある症例については、登録前の少なくとも1か月はステロイド及び抗痙攣薬の使用が安定している症例6）進展型小細胞肺癌に対して前治療歴のない症例7）RECIST v1.1で定義されている測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例8）放射線照射に適した肺病変がある症例9）体重が30kgを超える症例10）登録時点で12週以上の生存が期待できる症例11）骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例（登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。）ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL好中球数 ≧ 1.5×10^3/μL� 血小板数 ≧ 100×10^3/μL� 血清ビリルビン ≦1.5×基準範囲上限ただし、Gilbert症候群を有する場合は3倍以下� AST（GOT） ≦ 2.5×基準範囲上限ただし、肝転移を有する場合は5倍以下� ALT（GPT） ≦ 2.5×基準範囲上限ただし、肝転移を有する場合は5倍以下12）女性の場合、閉経後であることが確認できる症例。又は閉経前の女性の場合、効果的な避妊法を実施しており、妊娠が否定的である症例もしくは、産後28日以上経過しており、授乳中でない症例 |
| 除外基準 | 1）デュルバルマブ、プラチナ（カルボプラチンまたはシスプラチン）、エトポシド、またはその医薬品添加物への既知のアレルギーや過敏症、医学的禁忌がある症例2）がん治療のための併用化学療法、治験薬、生物学的製剤、またはホルモン療法を受けている症例3）胸部への放射線療法歴のある症例4）登録前28日以内に主要な外科的処置を受けた症例5）同種臓器移植歴のある症例6）自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）に対する全身治療（全身ステロイドまたは免疫抑制剤）を必要とする症例、またはPNSの悪化を示唆する臨床症状がある症例7）現在または過去に自己免疫疾患または炎症性疾患、憩室炎［感染性の憩室炎を除く］、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群またはウェゲナー症候群が確認された症例8）全身的治療（抗菌薬や抗真菌剤の投与）を要する感染症を有する症例9）プロトコール治療の実施に支障をきたす恐れのある精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例10）臨床上問題となる合併症を有する症例重篤またはコントロール不良の全身疾患（コントロール不良の高血圧、心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢、活動性出血、を含む活動性の感染症）11）明らかな活動性を有する間質性肺疾患の症例12）コントロール不良な糖尿病の症例13）活動性の重複癌を有する症例(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)。14）髄膜播種の既往がある症例15）活動性の原発性免疫不全の既往がある症例16）結核、B型肝炎等の活動性感染を有する症例17）現在または登録前14日以内に、免疫抑制剤使用歴のある症例18）登録前30日以内に弱毒生ワクチンを投与した症例19）妊娠または授乳中の女性、またはスクリーニングからデュルバルマブの最終投与後90日まで、有効な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性20）その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都府立医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 長崎大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科/がん診療センター 山口 博之 |
| 電話・Email | 095-819-7273 yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 2つの治療群に無作為に割付。安全性比較フェーズで、同時群と逐次群の10例ずつを比較。20例が登録された時点で登録を中断し安全性評価を実施。安全性評価の結果、研究継続が可能と判断されたいずれかの群で残り40例の登録を再開する。同時群：プラチナ＋エトポシド＋デュルバルマブ＋放射線療法 →デュルバルマブ維持療法 逐次群：プラチナ＋エトポシド＋デュルバルマブ →放射線療法+デュルバルマブ維持療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 放射線治療開始から6ヶ月以内のGrade2以上の肺臓炎の発現率 |
| 副次的な評価項目・方法 | mOS、RECIST 1.1に基づくmPFS、ORR安全性（全ての有害事象、全てのGradeの肺臓炎、心電図、及び臨床検査、血液検査を含む検査所見Grade） |
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