臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071200092 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 日本における初発ホジキンリンパ腫に対するA-AVD療法の成績（前向き登録研究） |
| 試験の概要 | : | 未治療の初発ホジキンリンパ腫の患者（臨床病期 ⅡB−Ⅳ期）に対し、A-AVD（brentuximab vedotin + adriamycin + vinblastine + dacarbazine）療法を実施する患者のデータを前向きに登録し、有効性を評価するまた、診断時の検体を用いて、腫瘍細胞の遺伝子変異や免疫微小環境の評価を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、 大阪大学医学部附属病院、 長崎大学病院、 九州大学病院、 香川大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 広島赤十字・原爆病院、 秋田大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 近畿大学奈良病院、 市立豊中病院、 独立行政法人国立病院機構九州医療センター、 獨協医科大学病院、 一般財団法人 住友病院、 京都府立医科大学附属病院、 金沢医科大学病院、 福井大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、 東北大学病院、 九州大学病院別府病院、 愛知医科大学病院、 東京女子医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 岡山大学病院、 近江八幡市立総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 関西医科大学附属病院、 国立病院機構仙台医療センター、 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、 岐阜大学医学部附属病院、 公益財団法人慈愛会 今村総合病院、 京都大学医学部附属病院、 北海道大学病院、 公立藤岡総合病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 福島県立医科大学附属病院、 群馬大学医学部附属病院、 東京医科大学病院、 島根大学医学部附属病院、 久留米大学病院、 佐賀大学医学部附属病院、 市立福知山市民病院、 前橋赤十字病院、 京都第二赤十字病院、 地方独立行政法人 那覇市立病院、 東京医科歯科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) Ann Arbor分類 ⅡB−Ⅳ期のホジキンリンパ腫と新たに診断され、一次化学療法でA-AVD療法による治療をおこなう予定の患者2) 20歳以上（同意書の署名時点）である患者3) WHO分類に従って、古典的ホジキンリンパ腫（結節硬化型、混合細胞型、リンパ球豊富型、リンパ球減少型）と診断された患者4) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma（Cheson 2007）に基づき、測定可能な標的病変を有する患者。5) 同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる患者。6) 研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者。7) Performance status（PS）が良好（0、1、2）である患者。8) 登録前7日以内に、以下の基準を満たした患者。（期間内に、一度でも満たせば適格とする。また、同時に満たす必要はなく、別日でも可とする。）① 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）≧1,500 /mm3② 血小板数≧7.5×104 / mm3 ※①②は骨髄浸潤が認められていない患者のみ③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL④ AST（GOT）：基準値上限（ULN）の3倍以下⑤ ALT（GPT）：基準値上限（ULN）の3倍以下⑥ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス算出値 40ml/分以上⑦ Hb≧8g/dL ※G-CSF投与後、輸血後の検査値の採用も可能とする。9) 研究参加期間中の避妊に同意が得られる患者（男性患者・女性患者とも）。 |
| 除外基準 | 1) 全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者。2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性患者。3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。4) PMLの兆候や症状を含む既知の脳疾患や髄膜疾患（原疾患またはそれ以外の起因による）を有する患者。5) 日常生活動作に困窮を生ずる、または薬物投与を要する症候性神経疾患を有する患者。6) CTCAE v5.0によるグレード2以上の感覚性または運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者。7) 組み換え蛋白、マウス蛋白、本研究の治療薬のいずれかに対して、過敏症を有することが判明している患者。8) 活動性の重複がんを有する。9) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10) CTCAE v5.0によるグレード3以上の肝障害、心障害、腎機能障害のいずれかを有する患者。11) ホジキンリンパ腫に対する全身化学療法をおこなったことのある患者。（ただし、局所の放射線照射は可とする）12) 担当医がA-AVD療法が適さないと判断した患者。13) その他、本研究への参加が困難と担当医師が判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 柴山 浩彦 |
| 電話・Email | 06-6942-1331 shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 1. ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン、ブレンツキシマブ ベドチンのDay 1、15投与を28日ごとにくり返す。28日を1サイクルとし、６サイクル実施する。２．開始投与量は、下記の通りとするが、年齢・症状等により、担当医の判断で適宜減量する。 ドキソルビシン：25㎎／m2をIVあるいはDIV投与 ビンブラスチン：6㎎／m2をIVあるいはDIV投与 ダカルバジン：375㎎／m2をDIV投与（投与時、ルートも含め遮光する） ブレンツキシマブ ベドチン：1.2㎎／kgをDIV投与3. サイクル2終了時、投与終了時、投与終了後半年、1年、1年半、2年、再発時に効果判定をおこなう。 |
| 主要な評価項目・方法 | A-AVD療法の完全奏効（CR）割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ A-AVD療法の治療効果（奏効割合；RR、無増悪生存期間；PFS、全生存期間；OS）・ A-AVD療法を施行された患者のG-CSF一次予防の実施割合と発熱性好中球減少症（FN）発症割合・ A-AVD療法を施行された患者の各薬剤の相対用量強度（RDI）および有効率・ 試験期間中に再発をきたした症例の再発後治療の内容とその効果・ A-AVD療法の安全性探索的評価項目・ 診断時の検体を用いた腫瘍細胞の遺伝子変異や免疫微小環境の評価、治療効果との相関対象・ Cell free DNAを用いたMRD評価 |
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