臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071200029 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験 | |
| 試験の概要 | : | 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌（NSCLC）に対し、オシメルチニブ投与中に中枢神経病変以外の病変で増悪した場合、細胞障害性抗がん薬にオシメルチニブを上乗せする治療法が、細胞障害性抗がん薬単独による治療と比較して、中枢神経系の転移を抑制し続け、無増悪生存期間（Progression Free Survival: PFS）が改善するかどうかを評価する（オシメルチニブのsecondary CNS chemoprevention）． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行・再発非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院、 秋田厚生医療センター、 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院、 日本赤十字社医療センター、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 昭和大学横浜市北部病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 国立病院機構 横浜医療センター、 横浜市立市民病院、 横浜南共済病院、 国立病院機構霞ヶ浦医療センター、 群馬県立がんセンター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 東京慈恵会医科大学附属病院、 岡山大学病院、 地方独立行政法人下関市立市民病院、 厚木市立病院、 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、 独立行政法人国立病院機構 東京病院、 独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター、 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター、 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、 獨協医科大学病院、 独立行政法人国立病院機構 沖縄病院、 独立行政法人国立病院機構 大牟田病院、 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 佐野厚生農業協同組合連合会 佐野厚生総合病院、 久留米大学病院、 相模原協同病院、 北九州市立医療センター、 日本大学医学部附属板橋病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立墨東病院、 杏林大学医学部付属病院、 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、 千葉県がんセンター、 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院、 削除、 医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院、 東海大学医学部付属病院、 京都府立医科大学附属病院、 京都第一赤十字病院、 医療法人 原三信病院、 削除、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 和歌山県立医科大学附属病院、 一般財団法人厚生会仙台厚生病院、 弘前大学医学部附属病院、 和泉市立総合医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/4/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている．2.脳転移を有する、根治的放射線療法不能IV期、または術後再発である．3.オシメルチニブ投与開始前に、生検検体、手術検体、血液検体（血漿）洗浄細胞診や胸水、またはセルブロック等の検体にてEGFR 遺伝子変異を有すると分子診断されていた症例.4.32週以上オシメルチニブが投与された症例．5.オシメルチニブ投与中にSD以上の総合効果が得られた後、PDまたは臨床的増悪と判定されたが、オシメルチニブ投与期間中を通じて脳転移病変の増大を認めていない．6.RECIST version 1.1による測定可能病変を有する．ただし、ベースラインの画像評価で認められるCNS病変については、測定可能病変の基準を満たす必要はない．7.登録時の胸部レントゲン検査で明らかな間質性肺炎・肺線維症の所見がない． |
| 除外基準 | 1.登録時にコントロールが不十分な合併症、CTCAE Grade 2以上の有害事象を有する．ただし、脱毛症およびGrade 2以下のプラチナ製剤に関連した神経障害は除く．なお、合併症のうち高血圧や糖尿病など、内服薬もしくはインスリン製剤等で安定している場合は登録可とする．2.登録時検査のレントゲン上、明らかな間質性肺疾患（ILD）やEGFR阻害剤によるILDの罹患歴がある患者、ステロイドを必要とする放射線性肺臓炎、または臨床的に活動性を有する間質性肺疾患の既往を有する患者．3.難治性の悪心および嘔吐があり、処方された薬剤を内服できない患者．また、慢性胃腸疾患や腸切除により、オシメルチニブの適切な吸収を妨げる可能性のある患者．4.不安定狭心症（登録前3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する．5.心電図QT補正間隔延長のリスクまたは電解質異常などの不整脈イベントのリスクを高める要因を有する患者． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器内科 後藤 悌 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 ygoto-tky@umin.net |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 2つの治療群に無作為に割り付ける．A群（CBDCA AUC 5 or Cisplatin 75mg/m^2 + PEM 500mg/m^2）B群（CBDCA AUC 5 or Cisplatin 75mg/m^2 + PEM 500mg/m^2 + Osimertinib 80mg/日） |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、奏効割合、中枢神経転移制御期間、全脳照射までの治療期間、安全性 |
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