臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071200019
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するWeeklyカルボプラチンと胸部放射線同時併用化学療法の第Ⅱ相試験
試験の概要 : 75歳以上の未治療局所進行非小細胞肺癌を対象に、Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法の有効性、安全性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 原三信病院 熊本大学病院 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 大分県立病院 大分大学医学部附属病院 福岡大学病院 北九州市立医療センター 島根県立中央病院 鹿児島大学病院 長崎大学病院 国立病院機構嬉野医療センター 九州大学病院 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター 一社)熊本市医師会熊本地域医療センター 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 熊本市民病院 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 北里大学病院 久留米大学病院 琉球大学病院 削除 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 神奈川県立がんセンター 社会医療法人製鉄記念八幡病院 大分県厚生連 鶴見病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/8/9

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例2)肺癌に対する化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療のないIII期3)根治的手術が不能と考えられる症例4)V20が35%以下で、根治的放射線治療の適応であり、放射線腫瘍医によって本放射線治療規定を満たした治療計画が適応可能であると判断される症例5)測定可能病変を有する6)同意取得時年齢が75歳以上7)ECOG performance status(PS)が0〜18)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている(登録日から14日(2週)以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日(2週)前の同一曜日は可)白血球数:≧ 4,000/mm3好中球数:≧ 2,000/mm3ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dL血小板数:≧ 100,000/mm3AST,ALT:≦ 100IU/L総ビリルビン:≦ 1.5㎎/dLクレアチニン:≦ 1.5㎎/dLPaO2:≧ 65torr または SpO2:≧92%9)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
除外基準 1)対側肺門リンパ節転移のある症例2)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する3)上大静脈症候群を有する4)閉塞性肺炎および活動性の重篤な感染症を有する5)活動性の重複がん6)重篤な合併症7)重篤な過敏症の既往を有する8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている9)臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される10)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例11)活動性のB型肝炎を有する12)その他、担当医師が不適当と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院
問い合わせ先組織名 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院
部署名・担当者名 呼吸器内科 原田 大志
電話・Email 093-641-5111 shiitadaraha@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Weeklyカルボプラチン/同時放射線併用療法
主要な評価項目・方法 奏効割合
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間、全生存期間、維持療法移行割合、安全性、化学療法/同時放射線併用療法期の奏効割合(confirmation なし)

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