臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071200015
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : FLT3-ITD陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病を対象とした、キザルチニブの耐性メカニズム及び有効性を評価する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT FLT3-AML20 -
試験の概要 : FMS様チロシンキナーゼ3(FMS-like tyrosine kinase 3: FLT3)-遺伝子内縦列重複(internal tandem duplication: ITD)陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病(acute myeloid leukemia: AML)における、キザルチニブの耐性メカニズムの種類と耐性変異の割合を同定する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 一般社団法人 唐津東松浦医師会医療センター 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 医療法人菊郷会 愛育病院 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 北見赤十字病院 市立旭川病院 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院 姫路赤十字病院 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 九州大学病院 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 宮崎県立宮崎病院 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 広島赤十字・原爆病院 岡山赤十字病院 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター 医療法人 原三信病院 福岡赤十字病院 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 福岡大学病院 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 産業医科大学病院 九州大学病院別府病院 鹿児島大学病院 関西医科大学附属病院 京都大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター 北海道大学病院 市立札幌病院 市立函館病院 岐阜市民病院 神戸市立医療センター中央市民病院 久留米大学病院 宮城県立がんセンター 岐阜大学医学部附属病院 京都府立医科大学附属病院 岡山大学病院 川崎医科大学附属病院 愛知医科大学病院 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 近畿大学病院 がん・感染症センター 東京都立駒込病院 公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院 JA北海道厚生連 帯広厚生病院 北九州市立医療センター 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 愛媛県立中央病院 愛媛大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター 大分大学医学部附属病院 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 和歌山県立医科大学附属病院 広島大学病院 徳島大学病院 松山赤十字病院 京都第二赤十字病院 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター 近畿大学奈良病院 香川大学医学部附属病院 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 宮崎大学医学部附属病院 石川県立中央病院 国民健康保険 小松市民病院 富山県厚生農業協同組合連合会 高岡病院 金沢大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/1

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1.本研究への参加に対して、文書で同意を取得した患者2.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者3.WHO分類(2017)に従ってAMLと診断された患者4.本研究開始前に行われた全ての寛解導入療法後に寛解が認められなかった患者、もしくは寛解が得られた後に病勢進行が認められた患者5.過去に、承認された体外診断薬によるFLT3変異検査が実施されており、本研究登録後にFLT3変異再検査の実施に合意した患者6.ECOG Performance Statusが0-2の患者7.男性又は妊娠の可能性のある女性で、本研究中及びキザルチニブ最終投与後、一定期間の避妊に同意した患者
除外基準 1.キザルチニブの投与歴がある患者2.AML以外に重複悪性腫瘍を有する患者3.急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された患者4.登録時点で患者の全身状態等により、骨髄穿刺が出来ないと判断された患者5.登録前14日以内に測定した最新の心電図の結果、QTcF値が450msec超6.以下の疾患を合併している患者活動性のB型、C型肝炎過去にHIV抗体検査結果が陽性QT延長症候群、心室性不整脈不整脈につながる心疾患電解質異常重度の肝機能障害7.妊娠中の患者及び授乳中又はキザルチニブ最終投与後5週間以内に授乳を行う可能性のある患者8.その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究の参加に不適切と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 一般社団法人 唐津東松浦医師会医療センター
問い合わせ先組織名 一般社団法人 唐津東松浦医師会医療センター
部署名・担当者名 内科 原田 実根
電話・Email 0955-75-5181 mharada@karatsu.saga.med.or.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 バイオマーカー測定のため、研究計画書に規定された時点で骨髄液を採取する。キザルチニブは1サイクルを28日とし、連日投与する。プロトコール治療期間のキザルチニブの投与は最大12サイクルとする。用法・用量は1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与とする。
主要な評価項目・方法 キザルチニブの耐性メカニズムの種類と耐性変異の割合
副次的な評価項目・方法 キザルチニブの有効性の評価キザルチニブの安全性の評価

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