臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071200005 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 乳癌リンパ浮腫予防におけるインドシアニングリーンを用いたAxillary Reverse Mapping(ARM)の安全性と有用性についての検討 |
| 試験の概要 | : | 本研究では腋窩リンパ節郭清（Axillary Lymph Node Dissection, ALND）を行う乳癌患者のリンパ浮腫予防におけるIndocyanine green（ICG）とPhotoDynamic Eye（PDE）を用いたARMをパイロット研究として行い、ARMの安全性の確認と有用性の評価を主目的とする。有用性の評価は次の主研究におけるサンプルサイズの計算に利用する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 腫瘍外科 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/10/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | 1. 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者2. 性別：不問3. 臨床的リンパ節転移陽性患者（術前超音波、MRIまたは穿刺吸引細胞診で診断）、又は臨床的リンパ節転移陰性患者のうちセンチネルリンパ節生検で転移陽性と診断され、腋窩リンパ節郭清を行う患者4. 術前化学療法の有無：不問5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1. 術前にリンパ浮腫を発症している患者2. 重篤な肝機能障害のある患者3. 本研究試薬に対する過敏症の既往歴のある患者とヨードアレルギー等薬剤過敏体質の患者4. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者5. 両側腋窩リンパ節郭清を行う患者6. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 腫瘍外科 |
| 問い合わせ先組織名 | 長崎大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍外科 大坪 竜太 |
| 電話・Email | 095-819-7304 rotsubo@nagasaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | ICGの適応外使用 |
| 主要な評価項目・方法 | 1. ARM導入前と比較した患側上肢リンパ浮腫の発生割合2. CTCAE 5.0に沿った有害事象の評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 腋窩における上肢リンパ管同定割合2. 腋窩における上肢リンパ管の数、径、輝度、走行パターン3. 腋窩リンパ節におけるリンパ節再発割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
