臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071200002
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 希少なEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験
試験の概要 : uncommon EGFR遺伝子変異（単独および複合変異）に対し、第 3世代EGFR阻害剤であるオシメルチニブが臨床的に有用か否かを第II相試験として検討する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行・再発非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 日本医科大学付属病院、 北海道大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 秋田厚生医療センター、 一般財団法人厚生会　仙台厚生病院、 群馬県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　茨城東病院、 埼玉県立がんセンター、 日本医科大学千葉北総病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 東京慈恵会医科大学附属第三病院、 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター、 東京医科大学病院、 東京都立駒込病院、 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター、 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、 浜松医科大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター、 独立行政法人国立病院機構　大阪刀根山医療センター、 独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 鳥取大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　沖縄病院、 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、 北里大学病院、 相模原協同病院、 東京都立墨東病院、 千葉県がんセンター、 医療法人鉄焦会　亀田総合病院、 東京医科歯科大学
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/13
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1)組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌（大細胞神経内分泌癌を除く）および組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか）の確定診断が得られている．2)根治的放射線療法不能IIIB/IIIC期/IV期、または術後再発である．3)生検検体、手術検体もしくは血液検体による分子的診断としてuncommon EGFR遺伝子変異と診断されている．4)Performance status（PS）はECOGの基準で0−2である．5)登録日の年齢が20歳以上である．6)RECIST version 1.1による測定可能病変を有する7)症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない．8)これまでに、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない．ただし、肺癌術後の補助化学療法および根治的胸部放射線治療は、最終治療日から12週間以上経過していれば登録可とする．また、他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする．9) 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない．
除外基準 1)EGFR阻害剤を含む進行・再発性非小細胞肺癌に対する全身化学療法の治療歴2)レントゲン上の間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎を有する．感染症以外の間質性肺炎に対する治療歴のある患者も除く．3)活動性の重複がんを有する4)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する．5)心電図QT補正間隔延長のリスクまたは電解質異常などの不整脈イベントのリスクを高める要因を有する患者．6)活性型変異単独（exon 19 部分欠失もしくはexon 21 L858R点変異）、Exon 20挿入変異単独、de novo T790Mのみを有する患者．7)他のドライバー変異（ALK融合遺伝子、ROS1 融合遺伝子、BRAF変異など）を有する患者．8)オシメルチニブに類似した化学構造もしくは同クラスの薬物、またはその添加物のいずれかに対する過敏症の既往．
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問い合わせ先
実施責任組織 日本医科大学付属病院
問い合わせ先組織名 日本医科大学付属病院
部署名・担当者名 呼吸器内科 中道　真仁
電話・Email 03-3822-2131 snakamichi@nms.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 オシメルチニブ80mgを1日1回、 プロトコール治療中止基準に抵触するまで投与継続する。
主要な評価項目・方法 奏効割合
副次的な評価項目・方法 病勢制御割合、無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、安全性（有害事象発生割合）

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