臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071190036
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019-
試験の概要 : 成人Ph陰性急性リンパ性白血病は、寛解後の測定可能残存病変・微小残存病変(MRD)の有無を指標にリスク別の寛解後療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行うこととし、リスクに応じた移植適応の確立を図る。成人Ph陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例はponatinibを地固め療法に併用する。引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、Ph ALLの予後が改善を図る。dasatinibおよびponatinibを併用した寛解導入療法、地固め療法の確立を図る。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 九州大学病院 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 医療法人菊郷会 愛育病院 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 北海道大学病院 市立札幌病院 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 市立函館病院 JA北海道厚生連 帯広厚生病院 北見赤十字病院 市立旭川病院 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター 宮城県立がんセンター 新潟大学医歯学総合病院 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院 埼玉医科大学総合医療センター 愛知医科大学病院 岐阜大学医学部附属病院 岐阜市民病院 公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院 一般財団法人 住友病院 関西医科大学附属病院 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 近畿大学奈良病院 京都第二赤十字病院 京都府立医科大学附属病院 京都第一赤十字病院 京都大学医学部附属病院 金沢大学附属病院 金沢医科大学病院 富山県立中央病院 富山赤十字病院 滋賀医科大学医学部附属病院 姫路赤十字病院 兵庫医科大学病院 広島赤十字・原爆病院 公立学校共済組合 中国中央病院 岡山赤十字病院 岡山大学病院 独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山ろうさい病院 独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター 独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 徳島大学病院 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター 松山赤十字病院 愛媛県立中央病院 愛媛大学医学部附属病院 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター 医療法人 原三信病院 福岡赤十字病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 福岡大学病院 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 北九州市立医療センター 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 産業医科大学病院 久留米大学病院 社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター 大分県立病院 大分大学医学部附属病院 九州大学病院別府病院 宮崎県立宮崎病院 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 鹿児島大学病院 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 兵庫県立尼崎総合医療センター 南相馬市立総合病院 宮崎大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/29

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。2.芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満。3.化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。4.年齢16歳以上65歳以下の症例。5.Performance status(ECOG):0〜2の症例。6.重篤な臓器障害のない症例。T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL7.本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準 1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する。2.活動性の重複癌を有する症例。3.コントロール困難な感染症のある症例。4.重症の精神障害のある症例。5.妊娠中の症例。6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。

問い合わせ先

実施責任組織 九州大学病院
問い合わせ先組織名 九州大学病院
部署名・担当者名 血液・腫瘍・心血管内科 加藤 光次
電話・Email 092-642-5225 kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 成人Philadelphia染色体陰性急性リンパ性白血病は、寛解導入療法、地固め療法5コース、維持療法を行う。CD19陽性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群において、blinatumomabを使用し、MRD陰性化を図る。CD19陰性ALLでは、地固め療法2コース目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行う。(nonPh ALL/MRD2019プロトコール)成人Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病は、分子標的薬dasatinibによる寛解導入療法後に、MRD陽性例は分子標的薬ponatinibを地固め療法に併用し、MRD陰性例は引き続きdasatinibを地固め療法に併用する。また根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行う。(Ph ALL/MRD2019プロトコール)
主要な評価項目・方法 3年無病生存率
副次的な評価項目・方法 3年・5年全生存割合5年無病生存割合3年・5年完全寛解割合寛解割合(CR、MRDneg)プロトコール完遂割合治療関連死亡(TRM)割合有害事象発生割合

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