臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071190019
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 少量レナリドミド療法に再発・難治性となったMM患者に対するILd療法の効果と安全性
試験の概要 : 少量Len療法に再発・難治性骨髄腫患者に対し、ILd療法により、再度、寛解状態に導入できる症例の割合を検証し、併せて、ILd療法を選択するのに適した再発MM患者像を明らかにする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 多発性骨髄腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター 大阪大学医学部附属病院 大阪公立大学医学部附属病院 近畿大学病院 長崎大学病院 香川大学医学部附属病院 医療法人宝生会PL病院 近畿大学奈良病院 福井大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 獨協医科大学病院 徳島県立中央病院 東京女子医科大学病院 九州大学病院 独立行政法人国立病院機構九州医療センター 滋賀医科大学医学部附属病院 市立豊中病院 金沢大学附属病院 京都大学医学部附属病院 愛知医科大学病院 近江八幡市立総合医療センター NTT東日本 関東病院 埼玉医科大学総合医療センター 鹿児島大学病院 九州大学病院別府病院 京都府立医科大学附属病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 山形大学医学部附属病院 宮崎大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター 日本赤十字社 姫路赤十字病院 岐阜大学医学部附属病院 湘南鎌倉総合病院 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 公益財団法人慈愛会 今村総合病院 宮崎県立宮崎病院 山梨県立中央病院 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 公立藤岡総合病院 大分県立病院 福島県立医科大学附属病院 岩手医科大学附属病院 血液内科太田クリニック・心斎橋 地方独立行政法人那覇市立病院 京都第一赤十字病院 市立福知山市民病院 国立病院機構仙台医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/21

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 20歳以上(同意書の署名時点)の患者。2. 同意説明文書の内容を理解し,自由意思で同意書に署名できる患者3. 研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者4. 多発性骨髄腫に対して、1-2レジメンの治療歴があり、直近の治療においてPR以上の効果が得られた後、少量のLenによる治療(Len10mg/day以下)を受けている最中(あるいはLen中止後60日以内)に再発時の治療開始規準の「Clinical relapse」と「Biochemical relapse」のどちらか1つ以上を満たした患者(デキサメタゾンの併用は許容する)5 Performance status(ECOG-PS)が良好(0、1、2)。6 妊娠可能な女性〔性的に成熟した女性で,a) 子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けていない,又はb) 自然閉経(がん治療後の無月経は該当しない)後24 ヵ月以上経過していない(24 ヵ月以内に月経があった)者〕の場合,以下の要件を満たす患者:・研究薬投与開始前に,2 回の妊娠反応検査を受けることに同意できる(最初の検査は研究薬投与開始10 〜 14 日前,2 回目の検査は研究薬投与開始前24 時間以内に実施)。また,治療期及び研究薬投与中止後にも妊娠反応検査を受けること,さらには,異性との性交渉を完全に控えている場合†でも妊娠反応検査を受けることに同意できる・同意書署名日より研究薬投与中止後90 日間は,異性との性交渉を完全に控えること(毎月確認)又は同時に2つの有効な避妊処置を施すことに同意できる7 男性の場合以下の要件を満たす患者:・異性との性交渉を完全に控える*,又は完全な精管切除を受けている場合でも,研究薬投与期間中(休薬期間を含む)及び研究薬投与中止後90 日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用することに同意できる・研究薬投与期間(休薬期間を含む)中及び研究薬投与中止後28日間は,精液及び精子を提供しないことに同意できる*規定の期間中に全く性交渉をしない状態を指す。性交渉を月経周期や基礎体温に基づいて一時的に控える状態は含まない(この場合には,性交渉の際に有効な避妊措置が必要)。
除外基準 1) 3レジメン**以上の多発性骨髄腫の治療歴がある患者[放射線治療(局所の放射線照射療法は、許容する),ビスホスホネート投与,ステロイド単独の短期間投与(デキサメタゾン40 mg/日の4 日間投与と等力価又はそれ以下で,研究薬投与開始の15日以上前に実施)は除く]**寛解導入、自家移植、地固め療法、維持療法までをおこなった場合、最初から予定したものであれば、これらすべてで1レジメンとカウントする。2) イキサゾミブの使用歴がある患者3) 維持療法期のLen が10mg/dayを超えた用量でPDとなった患者4) 登録前14日以内に大手術を受けた患者5) 登録前14日(罹患領域が小さい場合、7日間)以内に放射線療法を受けた患者6) イキサゾミブの初回投与前14日以内に、強力なCYP3A 誘導薬(リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)の服薬又はSt. John’s wort の使用を行った患者7) 研究薬、類似薬又は製剤の賦形剤に対してアレルギーの既往のある患者8) 嚥下障害を含むイキサゾミブの経口吸収または耐性に影響を及ぼす消化管病または消化管処置の既往のある患者9) 研究に参加できないような臨床検査値異常(CTCAEにおけるG3以上の異常値),精神病を有する患者10) 本研究に参加した場合容認できないリスクに曝されると考えられる重度の疾患(臨床検査値異常を含む)を有する患者。この規準には以下のような疾患が該当するが,これに限定されるものではない。研究薬投与開始前 6 ヵ月以内の心筋梗塞,ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類III 又はIV 度の心不全,コントロール不能な心房細動又は高血圧などの心疾患慢性的にステロイド薬や免疫抑制薬による治療が必要で,研究薬投与期間中もステロイド薬や免疫抑制薬による治療が必要であることが予測される疾患(慢性関節リウマチ,多発性硬化症,ループスなど)11) スクリーニング期間に妊娠又は授乳中又は血清妊娠検査で陽性の女性患者12) 以下の臨床検査値異常を有する患者・好中球数が < 1000/mm3・輸血前(血小板輸血後少なくとも7 日以上経過)の血小板数が <50,000/mm3・血清AST 又はALT が規準値上限の > 3 倍13) 血液透析又は腹膜透析が必要な腎不全を有する患者又はeGFR <20 mL/min/1.73m214) MM 以外の悪性腫瘍〔皮膚の基底細胞癌,有棘細胞癌,子宮頸部上皮内癌,非浸潤性乳癌, 前立腺癌の偶発的組織所見(TNM 病期分類T1a 又はT1b),内視鏡的粘膜切除術(EMR)又は内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)が適応の早期胃癌は除く〕の既往歴がある患者。ただし,無病期間が3 年以上の場合は組入れ可。15) 抗血栓療法が受けられない,又は受ける意思のない患者16) グレード2 以上および疼痛を伴うグレード1の末梢性ニューロパシーを有する患者17) コントロール不良な全身性の真菌/バクテリア/ウイルス感染症の患者(抗菌薬,抗ウイルス薬などの適切な治療にもかかわらず症状や兆候が持続する患者)18) 原発性AL(免疫グロブリン軽鎖)アミロイドーシスを有する患者,又はアミロイドーシスを合併した骨髄腫を有する患者19) デキサメタゾンが投与できない,又は投与禁忌に該当する患者20) イキサゾミブが投与できない,又は投与禁忌に該当する患者21) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることが確認されている(治療を受けている)患者22) B 型肝炎ウイルス(HBs 抗原)が陽性の患者,又はC 型肝炎ウイルス(HCV)抗体陽性の患者〔ただし,HBs 抗原が陰性であってもHBc 抗体又はHBs 抗体が陽性の場合にはB 型肝炎ウイルス(HBV)DNA 検査を実施し,検出された場合は対象から除外〕23) 研究への参加が困難と担当医師が判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
問い合わせ先組織名 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
部署名・担当者名 血液内科 柴山 浩彦
電話・Email 06-6942-1331 hiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 28日を1サイクルとし、イキサゾミブ 4mgをdays 1、8およびday 15に経口投与し、28日毎に繰り返す。レナリドミド 25mg day 1-21、デキサメサゾン 20mg day 1、8、15、22 投与を28日毎に繰り返す。
主要な評価項目・方法 12サイクルまでの≧VGPR率
副次的な評価項目・方法 12サイクルまでの奏効率再寛解率12サイクルまでの有害事象PFSOSQOLの変化CR判定例におけるマルチカラーフローサイトメトリーによるMRDの評価骨髄腫細胞の遺伝子変異に基づいた高い再寛解率をもつ集団の探索

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