臨床試験ID | : | jRCTs071190010 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 悪性神経膠腫に対する高圧酸素療法、メマンチン塩酸塩併用放射線化学治療:第Ⅲ相ランダム化比較試験 |
試験の概要 | : | 悪性神経膠腫患者に対する放射線照射療法によって引き起こされる認知機能低下が、メマンチン塩酸塩を投与することで予防されるかランダム化比較試験によって検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | WHO (World Health Organization)分類2016のグレードⅢ〜Ⅳに分類される悪性神経膠腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 国立大学法人琉球大学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/3/29 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1. 神経放射線学的及び病理組織学的診断法を用いWHO (World Health Organization)分類2016のグレードⅢ〜Ⅳに分類される患者2.高圧酸素療法と放射線照射療法を受ける悪性神経膠腫の患者 |
除外基準 | 1.試験薬に対して過敏症のある患者2.腎機能障害のある患者3.尿pHを上昇させる因子(尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等)を有する患者4.高度の肝機能障害のある患者(1. CTACAE v4.0 grade2以上のT-Bil、AST、ALT、ALP、γ-GTPの上昇、 凝固因子異常を伴う、3.肝胆道系の疾患が疑われる等)5.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人6.試験薬との相互作用が考えられる薬剤(ドパミン作動薬、ヒドロクロロチアジド、腎尿細管分泌により排泄される薬剤、尿アルカリ化を起こす薬剤、NMDA受容体拮抗作用を有する薬剤)の継続投与が必要な患者7.研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 国立大学法人琉球大学病院 |
問い合わせ先組織名 | 国立大学法人琉球大学病院 |
部署名・担当者名 | 脳神経外科 菅原 健一 |
電話・Email | 098-895-1171 ksuga501@med.u-ryukyu.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | プロトコル治療は放射線照射療法の適用が決定次第、開始される。プロトコル治療の併用療法として、放射線治療(IMRT60Gy/30Fr)、高圧酸素療法(2.8気圧、100%酸素、30-60分)、化学療法(テモダール75mg/m2 +IFN-β300万単位3回/週)が行われる。1)A群(RT+HBO+プラセボ):放射線照射療法期間中、高圧酸素療法と併用し、放射線照射療法終了後までの連続49日間のプラセボ投与を行う。2)B群(RT+HBO+メマンチン5mg):放射線照射療法期間中、高圧酸素療法と併用し、放射線照射療法終了後までの連続49日間のメマンチン塩酸塩5mg の1日1回投与を行う。3)C群(RT+HBO+メマンチン20mg):放射線照射療法期間中、高気圧酸素療法と併用し、放射線照射療法終了後までの連続49日間のメマンチン塩酸塩20mg の1日1回投与を行う。1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ漸増し、20mgを維持用量として投与を行う。 |
主要な評価項目・方法 | 記憶課題成績を含む海馬機能遂行機能を含む高次脳機能 |
副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、無増悪生存期間海馬神経新生能、白質線維の微細構造、Quality of Life |