臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs071180049 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法のランダム化第III相試験 | |
| 試験の概要 | : | 特発性肺線維症（IPF）を合併する進行期非小細胞肺癌（NSCLC）を対象として、カルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法に比してカルボプラチン＋nab-パクリタキセルにニンテダニブを併用することの有効性、安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 特発性肺線維症を合併する進行非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 九州大学病院、 飯塚病院、 福岡東医療センター、 九州大学病院、 福岡大学病院、 公立学校共済組合九州中央病院、 久留米大学病院、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 一社）熊本市医師会熊本地域医療センター、 大分大学医学部附属病院、 大分県立病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 山口宇部医療センタ−、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、 岡山大学病院、 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター、 岡山赤十字病院、 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、 神奈川県立がんセンター、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 聖マリアンナ医科大学病院、 杏林大学医学部付属病院、 帝京大学医学部附属病院、 北里大学病院、 坂総合病院、 済生会新潟病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 名古屋市立大学病院、 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、 地特定機能病院/地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 鳥取大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、 香川大学医学部附属病院、 松阪市民病院、 関西電力病院、 静岡県立静岡がんセンター、 近畿大学病院、 済生会熊本病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院（略記：JCHO北海道病院）、 仙台厚生病院、 大阪医科薬科大学病院、 市立岸和田市民病院、 広島大学病院、 国立病院機構名古屋医療センター、 神戸大学医学部附属病院、 広島市立 広島市民病院、 長崎医療センター、 県立広島病院、 群馬県立がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 大垣市民病院、 大阪市立総合医療センター、 国立病院機構近畿中央呼吸器センター、 愛知医科大学病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 国立がん研究センター東病院、 愛知県がんセンター、 埼玉医科大学病院、 埼玉県立がんセンター、 独立行政法人 地域医療推進機構 九州病院、 日本医科大学付属病院、 藤田医科大学病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 東京都立駒込病院、 東北大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 北九州市立医療センター、 千葉大学医学部附属病院、 新潟大学医歯学総合病院、 東邦大学医療センター大森病院、 産業医科大学病院、 製鉄記念八幡病院、 茨城県立中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/2 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。3) 細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌であることが確認されている。4) 臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期または術後再発例。5) 測定可能病変の有無は問わない。6) 有症状の脳転移がない7) コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。8) 化学療法未施行。9) ニンテダニブ、nab-パクリタキセル、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けたことがない。10) 登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。11) 登録前14日以内に局所の姑息的照射を施行されていない。12) 登録前7日以内に切開を伴う生検、胸腔鏡下生検、外傷に対する処置が行われていない。13) 登録前7日以内に輸血・造血因子製剤の投与を受けていない。14) 登録前56日間以内にピルフェニドン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンの投与を受けてない。15) 登録前14日間以内にプレドニゾロン換算で15mg/日を超えるステロイドの全身投与（経口投与または静脈内投与）を受けていない。16) HRCTにて「肺基底部および末梢優位に明らかな蜂巣肺所見」または「肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見」を認める。17) DLco が正常予測値の36%以上80%未満18) FVC が正常予測値の50%以上19) 室内気におけるSpO2が90%以上。ただし、SpO2が90%未満の場合でも、PaO2が60 torr以上であれば登録可20) ECOG Performance status （PS）が0 もしくは121) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。① 好中球数（分節核球＋桿状核球）≧1,500 /mm3② ヘモグロビン≧9.0 g/dL③ 血小板数≧100,000 /mm3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST≦100 IU/L⑥ ALT≦100 IU/L⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL⑧ PT-INR≦2⑨ 蛋白尿≦Grade1 |
| 除外基準 | 1) HRCTにおいて肺野のすりガラス陰影が網状影よりも広汎に認められる。2) IPF急性増悪の既往がある。3) 原因の明らかな間質性肺疾患（感染症、じん肺、薬剤性肺炎、サルコイドーシス、膠原病など）。4) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。5) 重篤な合併症を有する。6) 出血に関するリスクが高いと判断される。7) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。8) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。10) 重篤な過敏症の既往を有する。11) その他、担当医師が不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 九州大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 九州大学病院呼吸器科 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器科 白石 祥理 |
| 電話・Email | 092-642-5378 shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | カルボプラチン＋nab-パクリタキセル併用療法カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ併用療法 |
| 主要な評価項目・方法 | IPFの無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | IPFの急性増悪発現までの期間、IPFの急性増悪発現率、12週後FVC低下率、QOL、奏効割合、非小細胞肺癌の無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、有害事象発生割合 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs071180049
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