臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs071180017
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 脳転移(放射線未治療)のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験
試験の概要 : 脳転移（放射線未治療）のある非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの有効性と安全性を検討する。オシメルチニブの血中濃度（定常状態でのトラフ濃度）を測定し、脳転移の抗腫瘍効果との関連を探索的に評価する。さらには、探索的に髄液におけるオシメルチニブ濃度の測定も行い、髄液移行率も測定する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 長崎大学病院、 一社）熊本市医師会熊本地域医療センター、 福岡大学病院、 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、 九州大学病院、 佐賀大学医学部附属病院、 川内市医師会立市民病院、 独立行政法人国立病院機構沖縄病院、 社会保険大牟田天領病院、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 大分大学医学部附属病院、 社会医療法人近森会　近森病院、 長崎医療センター、 独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院、 静岡県立静岡がんセンター、 仙台厚生病院、 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 京都府立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構　西埼玉中央病院、 大阪市立総合医療センター、 琉球大学病院、 国立がん研究センター東病院、 久留米大学病院、 国家公務員共済組合連合会　浜の町病院、 独立行政法人国立病院機構大牟田病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 松阪市民病院、 北九州市立医療センター、 飯塚病院、 群馬県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構南九州病院、 独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター、 地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2021/7/13
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1)　組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。2)　腫瘍組織検体または細胞診検体でEGFR感受性変異(del19、L858R)が確認されている。3)　第1世代または第2世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) による治療歴を有する。（両方の使用も可とする。）4) 病勢進行が認められた後にEGFR T790M変異陽性が確認されている。5) MRIで最長径がスライス幅の2倍以上の転移性脳腫瘍( 5 mm以上)を有する。ただし、緊急に放射線治療や外科的切除を要する脳転移のある患者は組み入れ不可能とする。6) 脳転移に対する放射線治療が行われていない。7) 同意取得日の年齢が20才以上である。8) Performance status (PS) はECOGの規準で0から2である。9) 登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。①好中球数≧1500/mm3②ヘモグロビン≧8.0g/dL③血小板数≧10万/mm3④AST(GOT)≦100IU/L⑤ALT(GPT)≦100IU/L⑥総ビリルビン≦1.5mg/dL⑦血清クレアチニン≦1.5mg/dL⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%10) 補正QT間隔(QTc)が470msec以下である。11) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される。12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。【初回治療コホート】1)　組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。2)　IV期、または術後再発である。3)　腫瘍組織検体または細胞診検体でEGFR感受性変異(del19、L858R)が確認されている。4)　EGFR-TKIによる治療が行われていない。5)　MRIで最長径がスライス幅の2倍以上の転移性脳腫瘍( 5 mm以上)を有する。ただし、緊急に放射治療や外科的切除を要する脳転移のある患者は組み入れ不可能とする。6)　脳転移に対する放射線治療が行われていない。7)　同意取得日の年齢が20才以上である。8)　Performance status (PS) はECOGの規準で0から2である。9)　登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。①好中球数≧1500/mm3②ヘモグロビン≧9.0g/dL③血小板数≧10万/mm3④AST(GOT)≦100IU/L⑤ALT(GPT)≦100IU/L⑥総ビリルビン≦1.5mg/dL⑦血清クレアチニン≦1.5ULN かつ Ccr≧50mL/min⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%10)　補正QT間隔(QTc)が470msec以下である。11)　投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される。12)　研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 症状を有する脳転移で、放射線治療や外科的切除を要する症例。2) 重篤な合併症を有する： 3ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、心不全、完全左脚ブロック、3 度房室ブロック、2 度房室ブロック、高度の電解質異常、QT 延長症候群3) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗CD137又は抗細胞障害性T細胞関連抗原-4抗体薬の投与歴がある。5) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。6) 授乳中の女性。7) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴や活動性の間質性肺疾患を有する。8) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。10) その他、担当医が不適当と判断する患者。11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 長崎大学病院
問い合わせ先組織名 長崎大学病院
部署名・担当者名 呼吸器内科 山口　博之
電話・Email 095-819-7273 hyamaguchi@nagasaki-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 オシメルチニブ80mg/dayを1日1回、増悪（PD）まで 内服
主要な評価項目・方法 転移性脳腫瘍奏効割合
副次的な評価項目・方法 奏効割合、無増悪生存期間、転移性脳腫瘍奏効割合(RECIST ver 1.1での評価)転移性脳腫瘍無増悪生存期間、全生存期間、安全性、初回コホート：転移性脳腫瘍奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間

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