臨床試験ID | : | jRCTs062220069 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 日本人同種・自家造血幹細胞移植を行う造血器悪性腫瘍患者の口内炎に対するダイオードレーザの有効性と安全性の探索研究ー低出力レーザーによる化学療法誘発性口内炎の軽減効果に関する非盲検探索的研究ー |
試験の概要 | : | 低出力レーザー機器の有効性・安全性の検証 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 同種・自家造血幹細胞移植を要する造血器悪性腫瘍 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 広島大学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/12/20 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | ① 同意取得時の年齢が18歳以上の者② 造血器悪性腫瘍患者のうち、同種・自家造血幹細胞移植が予定される患者(初回治療に限定しない)③ 前観察期間内において、他の化学療法薬による口内炎を認めない者④ 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 |
除外基準 | ① う蝕・義歯不適合などの物理的刺激により口内炎を発症した者② 口腔内に放射線療法をうけた既往がある者③ その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 広島大学病院 |
問い合わせ先組織名 | 広島大学病院 |
部署名・担当者名 | 口腔総合診療科 西 裕美 |
電話・Email | 082-257-5744 hiyoko@hiroshima-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 予防・検診・検査 |
介入の詳細 | 低出力レーザー(商品名:ダイオードレーザSheep810:波長 650 nm,出力 40 mW,1 cm 四方の領域各々を照射エネルギー密度 2 J/cm2 、1ポイント2秒)を前処置大量化学療法投与日より週3回、3週間、歯科医師が患者口腔内に照射する。 |
主要な評価項目・方法 | NCI-CTCAE ver5.0に基づきGrade2以上の口内炎が発現した患者の割合 |
副次的な評価項目・方法 | ・ ペインスケール Numerical Rating Scale(NRS)・ 鎮痛薬/局所麻酔薬含有 含嗽剤使用日数・ 口腔内評価表「口腔内環境評価」および「口腔内感染源リスク評価」を用いた口腔内のスコア化・ 歯周組織検査による歯周組織の炎症面積PISA・ 口腔内細菌数・ 口腔内乾燥度(唾液検査・ムーカス測定)・ 口内炎初回発生までの期間・ 口内炎の各Gradeに罹患している期間・ NCI-CTCAE ver5.0、Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS)による口内炎評価・ 口腔内細菌叢解析(舌苔から全対象者の細菌叢解析)・ 血液学的検査(白血球数, 白血球分画, 赤血球数, ヘモグロビン, CRP, TP, Alb)、血液培養検査・ 唾液中炎症性サイトカイン(IL-1α,β, 6, 7, 8, 10, 18, IFN-γ, IP-10, TNF-α, VEGF, MIP-1α,β) |