臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs062220031 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator（CUSA）とwater-jet scalpelを併用した肝実質切離「dual-wield parenchymal transection」の安全性・有効性に関する探索試験 |
| 試験の概要 | : | 肝切除手術においてCUSAとwater-jet scalpelを同時併用した肝実質切離法「dual-wield parenchymal transection」を実施し、その安全性と有効性について評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 広島大学病院、 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ① 原発性肝腫瘍もしくは転移性肝腫瘍に対して亜区域切除以上の系統的肝切除術（解剖学的肝切除）が予定されている患者② Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0-１である患者。③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（外来・入院は問わない）。④ 術前検査にて肝蔵以外の臓器への転移性病変（肝外病変）を認めない患者。ただし、肝外病変を伴っていても、肝腫瘍の切除が予後改善に寄与すると判断された場合は、適格範囲とする。⑤ 登録時の血液検査で下記の基準を満たし、 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者。A）白血球数：2,000/mm3以上B）血色素量：8.0g/dL以上C）血小板数：50,000/mm3以上D）総ビリルビン：3.0 mg/dL以下E）プロトロンビン活性：50%以上F）クレアチニン：2.0mg/dL以下⑥ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られた患者。 |
| 除外基準 | ① 胆道再建を伴う術式を要する患者。② 血行再建を伴う術式を要する患者。③ 肝切除術以外の術式を同時に実施する患者。ただし胆嚢摘出術は肝切除術の一部として容認する。④ 重篤な（NYHA分類Ⅲ度以上）心疾患を有する患者。⑤ 重度の肝硬変（肝障害度C）を合併する患者。⑥ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。⑦ 重度の、もしくはコントロール不良な血液凝固異常を有する患者。⑧ 現在治療中の活動性の重複がんに罹患している患者。⑨ 授乳中、妊婦または妊娠している可能性のある患者。⑩ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。⑪ 慢性腎不全にて維持透析を実施している患者。⑫ ペースメーカーおよび植え込み型除細動器等の医用電子装置を体内に植え込んでいる患者。⑬ その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 広島大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 広島大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 小林 剛 |
| 電話・Email | 082-257-5222 tsukoba@hiroshima-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 従来の肝切除手術においては、肝実質切離の際に術者がCUSAで肝実質を破砕・吸引し、助手の１人がbipolarで切離面の凝固止血を行っている（2-surgeons technique）。その間、他の助手（1-2人）は組織の結紮、術野の展開や吸引による視野の確保、生理食塩水による術野の冷却などのサポート役を担っている。本研究においては、上記のCUSA、bipolarを使用する2人に加え、さらにもう１人がWJSを用いて肝実質切離に加わることで、CUSAとWJSの両者を同時併用した肝実質切離を行う（dual-wield parenchymal transection）。 |
| 主要な評価項目・方法 | 術中大量出血（1000ml以上）をきたした症例の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 手術因子（総手術時間、肝実質切離時間、肝実質切離速度、肝阻血時間、肝阻血回数、出血量）2. 術後短期成績（Clavien-Dindo分類に基づいた全術後合併症の発現率、ISGLSの定義に基づいた肝切除後肝不全（PHLF）ならびに胆汁漏の発現率、手術死亡率、術後在院日数） |
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