臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs062220023 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 化学療法誘発口腔粘膜炎に対する口腔創傷被覆保護材「エピシル（Ｒ）」の口腔粘膜炎発症予防の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験（食道癌DFP療法において） |
| 試験の概要 | : | 口腔創傷被覆保護材「エピシル」の化学療法誘発口内炎に対する予防効果を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 徳島大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者2.食道外科における治療方針がDFPによる術前化学療法と手術である患者3.Performance status(PS) はECOGの規準で0または1または2である患者4.試験参加について本人から文書で同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 1.口腔内に癌病変を有する患者2.口腔内に口腔粘膜炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者3.エピシル 口腔溶液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者4.他の臨床試験や診療研究に参加中の患者5.授乳中、妊娠中、又は妊娠の可能性がある女性患者6.その他、研究担当者の判断において、本研究の実施が困難とされる患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 徳島大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 徳島大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 口腔管理センター 高野 栄之 |
| 電話・Email | 088-633-7352 takano@tokushima-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | 1.食道がんに対しDFP（ドセタキセル+5-FU+シスプラチン）による術前補助化学療法が決定すれば歯科を受診する。2.歯科にて口腔内診査・エックス線診査等を行い、早急な治療が必要な歯があった場合は化学療法前に治療を行う。3.化学療法開始の翌日から、充填保護箇所を中心にエピシルを塗布して粘膜保護を行ってもらう。塗布は朝食前（7時30分）、昼食前（11時30分）、夕食前（17時30分）の1日3回とし、塗布したことを看護師にも確認してもらう。また1日1回、口腔粘膜炎発症の有無を記録してもらう。4.歯科医師により週2回（月・木, 火・金など）、口腔粘膜炎や疼痛の有無・評価を行う。5.上記は化学療法中継続され、2クール目以降も手術まで同様に継続する。6.一時退院した場合はもエピシル塗布は継続し、外来受診時に口腔粘膜炎の有無を確認する。 |
| 主要な評価項目・方法 | CTCACv3.0による口腔粘膜炎の重症度評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) CTCAEv4.0による口腔粘膜炎の重症度評価(2) Numerical Rating Scale (NRS)による痛みの評価(3) 口腔粘膜炎の発症率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
