臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs062220008
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者を対象とした経皮的感覚神経刺激療法の安全性試験
試験の概要 : 化学放射線療法を受ける頭頸部がん患者に対してIFCDを用いたTESS療法の安全性と実施可能性について評価を行う。また、本研究の副次的な目的は、TESS療法が化学放射線療法後に生じる嚥下障害を改善するかについて、その有効性試験立案に関連する情報収集を行うことである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 広島大学病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 男女両方
選択基準 1. 広島大学病院において頭頸部がんに対して化学放射線療法を行う患者2. 原発・咽喉頭領域に放射線照射70Gyを行う患者3. 同意取得時に20歳以上の患者4. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者
除外基準 1. 頭頸部領域に放射線治療既往のある患者2. 気管切開がある患者3. 咽喉頭以外の部分を中心に放射線照射を行う患者4. ペースメーカー、植え込み型除細動器を装着している患者5. 頸部へのIFCD装着困難が予想される患者6. 日常生活に不自由が多い患者(Performance Status 2以上)7. 妊娠中または妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の患者  8. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 広島大学病院
問い合わせ先組織名 広島大学病院
部署名・担当者名 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 濱本 隆夫
電話・Email 082-257-5252 takao0320@hiroshima-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 嚥下機能リハビリテーションの際にIFCDである「ジェントルスティム」を装着した状態で嚥下リハビリテーションを行う。【施行期間】通常の嚥下機能リハビリテーションを行う30分間に合わせてIFCDを装着した状態で嚥下リハビリテーションを実施する。【施行方法】頸部皮膚にIFCD刺激電極を貼付する。刺激装置の電源を入れ、タイマーを30分にセットする。嚥下機能リハビリテーションの30分間に合わせて装着する。ボリュームアップスイッチを押し、レベル1で出力を開始し、患者に電極からの刺激の認知を確認しながら強さを調整し、患者に不快感が生じないレベルの出力を維持する。最大出力値は15(3.4mA)とするが、出力値は適宜患者と相談のうえで調整する。
主要な評価項目・方法 IFCD実施可能率
副次的な評価項目・方法 有害事象全身状態や臨床血液データと主たる栄養手段、栄養状態IFCD実施日数、出力、使用時間咽喉頭の感覚」の経時的変化嚥下機能、咽喉頭の感覚、舌圧、多チャンネル表面筋電図、QOL自記式調査票(EORTC QLQ C30, EORTC QLQ HN43)の経時的変化

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