臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs062200061 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法のDocetaxel起因性末梢神経障害の予防効果についての探索的臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 去勢抵抗性前立腺癌に対してドセタキセル・プレドニン療法を開始される患者さんを対象に、抗がん剤投与時の四肢の血流低下を目的とした外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法が、Docetaxel起因性末梢神経障害を予防するという仮説を検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 前立腺がん |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 香川大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 徳島大学病院、 高知大学医学部附属病院、 愛媛大学医学部附属病院、 川崎医科大学附属病院、 広島大学病院、 鳥取大学医学部附属病院、 山口大学医学部附属病院、 四国がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/30 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | 1) ドセタキセル・プレドニン療法が導入される前立腺癌の患者2) 20歳以上で自由意思による文書同意を得られた患者3) 市販の外科手術用手袋のサイズ範囲内の手の大きさの患者。4) ProtectX強圧サポート( M-Lサイズ；身長〜178cm、ふくらはぎ周囲〜約44cm、太もも周囲〜約52cm、足のサイズ25〜28cm)、ProtectX強圧サポート( L-LLサイズ;身長 175cm〜の場合にはふくらはぎ周囲約42cm〜52cm、太もも周囲約50〜62cm、足のサイズ27〜30cm)の装着が可能な患者 |
| 除外基準 | 1) ラテックスアレルギーのある患者2) 研究開始時に末梢神経障害を有する患者3) 過去に末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬剤の投薬を受けた患者。4) 市販の外科手術用手袋のサイズ範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい手の患者。5) 極度の手指の変形、脚変形を有する患者6) 急性期の深部静脈血栓症の患者7) 下肢表在静脈の血栓性静脈炎の患者8) 閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害、うっ血性心不全、下肢に炎症性疾患、化膿性疾患、急性創傷のある患者9) 皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある患者10) 末梢神経障害を呈する糖尿病の患者11) 足首周径が27cmを超える患者12) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 香川大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 香川大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 加藤 琢磨 |
| 電話・Email | 087-898-5111 t.katou.uro@gmail.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | ・ 適正サイズよりワンサイズ小さい外科手術用手袋（例：6インチが適正サイズであれば、5.5インチのものを装着）を二重にしてドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了30分後に外科手術用手袋を外してもらう。・ 適正サイズの静脈血栓予防用ストッキング（178㎝以下の方はProtectX強圧サポート( M-Lサイズ )、175㎝以上の方はProtectX強圧サポート( L-LLサイズ )サイズ）をドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了8時間後にストッキングを外してもらう。・ その他の支持療法については任意とする。・ 後述の投与禁止薬剤については、原則として投与は禁止とする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 末梢神経障害 |
| 副次的な評価項目・方法 | 爪の変化 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
