臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs061230077 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 全身化学療法を施行する切除不能肝細胞癌患者における酪酸菌製剤の有効性の検討 | |
| 試験の概要 | : | 切除不能肝細胞癌に対して免疫チェックポイント阻害薬であるデュルバルマブとトレメリムマブを使用する患者において、酪酸菌製剤の併用の有効性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岡山市立市民病院、 三豊総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/8/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ① 同意取得時において年齢が18歳以上の者② 男女③ 切除不能肝細胞癌と診断された者④ デュルバルマブとトレメリムマブによる治療が予定されている者⑤ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
| 除外基準 | ① Child Pugh score ８点以上の者② 酪酸菌（宮入菌）製剤に対し過敏症の既往歴のある者③ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性④ その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 岡山大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 須江 真彦 |
| 電話・Email | 086-235-7219 p58q0soo@okayama-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 対象者に対して、ミヤBM®細粒を1日1.5gまたはミヤBM錠を1日3錠（いずれも宮入菌末が1日60mg）経口投与する。これを腫瘍が進行するまでの期間（平均12ヶ月間と想定）連続して投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | ①奏効割合②病勢制御割合③全生存期間④腸内細菌叢の構成変化⑤有害事象と副作用 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs061230077
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