臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs061220113 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | cN+原発性乳癌に対する新たな腋窩縮小手術 Tailored axillary surgery (TAS) の安全性と有用性に関するFeasibility 試験 | |
| 試験の概要 | : | 今回、治療開発が進んでいないcN+手術先行症例においてTAS＋ALNDを行い、TASの手技の確立と、安全にALNDを省略できる対象を検討するFeasibility試験を行うことを目的とした。なお、今回の検討でALNDを安全に省略できる(非TASリンパ節転移割合を低く抑えられる)対象を明らかにしたのち、ALNDを省略してTASのみを行うphase III試験を行い、予後も含めた検討を行う予定である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岡山大学病院、 愛知県がんセンター、 群馬県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構呉医療センター、 神奈川県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 北里大学病院、 独立行政法人国立病院機構東京医療センター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター、 東北大学病院、 自治医科大学附属病院、 広島大学病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、 八尾市立病院、 虎の門病院、 静岡県立総合病院、 国立がん研究センター東病院、 秋田大学医学部附属病院、 埼玉県立がんセンター、 筑波大学附属病院、 国立病院機構大阪医療センター、 相良病院、 大阪国際がんセンター、 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院、 浜松医科大学、 国立国際医療研究センター病院、 がん研究会有明病院、 国立がん研究センター中央病院、 千葉県がんセンター、 三重大学医学部附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構福山医療センター、 聖隷佐倉市民病院、 名古屋市立大学病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 山口大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 東京医科歯科大学 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/3/3 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | 以下の基準を全て満たすものを対象とする。①乳癌原発巣において組織学的に浸潤性乳癌と診断されている。②初期治療として手術が予定されている。（術前化学療法は行わない）③最も転移を疑うリンパ節が細胞診または針生検で病理学的に転移と診断されている。④画像診断において転移を疑うリンパ節が1〜3個である。(超音波検査で中心リンパ節門の消失、偏在性の皮質肥大や周囲組織への浸潤所見CTで腫大、PET-CTで集積を認めた場合など)⑤レベル II、III、Rotter、内胸、鎖骨上リンパ節のすべてに転移を疑わない。⑥原発腫瘍の臨床分類がT1-3 である。⑦登録日の年齢が18歳以上、74歳以下の女性である。⑧Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。⑨登録前 28 日以内の検査値が、以下のすべてを満たす。好中球数≧1、500 /mm3, ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと）, 血小板数≧10×104 /mm3, 総ビリルビン≦1.5 mg/dL, AST≦100 U/L, ALT≦100 U/L, 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL⑩異時性、同時性を問わず両側乳癌ではない。⑪術後に標準的な放射線療法及び全身薬物療法を受けることができる。⑫試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | ①活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が 5 年未満であっても、放射線治療により完全奏効となった臨床病期 0期、I 期の喉頭癌、完全切除された、5 年相対生存率が 95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。②全身的治療を要する感染症を有する。③登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。④妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中、のいずれかに該当する女性。⑤日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。⑥ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。⑦コントロール不良の糖尿病を合併している。⑧コントロール不良の高血圧症を合併している。⑨不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。⑩間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。⑪ 腋窩手術歴または照射歴がある⑫その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岡山大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 岡山大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 乳腺・内分泌外科 枝園 忠彦 |
| 電話・Email | 086-235-7265 tshien@md.okayama-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | TAS (targetted axillary dissection)通常腋窩リンパ節郭清によって、切除されるリンパ節をTASと残りのリンパ節に分けて摘出する。TASは明らかに転移を認めて標識されたリンパ節と、センチネルリンパ節として標識されるリンパ節のことである。 |
| 主要な評価項目・方法 | 非TASリンパ節転移割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ①TASの同定割合(TASで摘出したリンパ節に1個以上の転移リンパ節が含まれる/全適格例)②標識転移リンパ節(1個)の同定割合③標識(ワイヤー、色素または墨汁、クリップ＋色素または墨汁、クリップ＋ワイヤー )ごとの転移リンパ節同定割合④上肢リンパ浮腫発生割合⑤QOL(Quick DASH、FACT-B+4 ARMサブスケール) |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs061220113
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