臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs061220007 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対するレンバチニブおよび肝動脈化学塞栓併用療法後の外科的切除の有効性・安全性に関する多施設共同非盲検探索的臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 切除不適Intermediate stage肝細胞癌に対するレンバチニブ，TACE併用療法後の外科的切除の有効性・安全性を明らかにすること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 広島大学病院、 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、 広島市立北部医療センター安佐市民病院、 独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター、 県立広島病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/9 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例2. 肝細胞癌に対する全身化学療法施行歴がない症例3. Eastern cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1の症例4. Child-Pugh score 5-6の症例5. 適正な臓器機能を持つ症例;・白血球数 ≧ 3000／mm3・好中球数 ≧ 1500／mm3・ヘモグロビン値 ≧ 8.5g／dL・血小板数 ≧ 75000／mm3・総ビリルビン値 ≦ 2.0mg／dL・血清アルブミン値 ≧ 2.8g／dL・AST、ALT ≦ 5×各医療機関の上限値・クレアチニン・クリアランス ＞40mL／min・蛋白尿 ≦ 2+6. 他の活動性悪性疾患がない症例7. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる症例8. BCLC分類でIntermediate stageに分類される症例9. Up-to-7基準外の症例10. TACEによる治療歴が1回までの症例(ただし、前回TACEより4ヶ月以上経過していること。根治療法に併用したTACEは回数にカウントしない)11. 葉切除以上の肝切除の施行歴のない症例12. 腫瘍が10個以下の症例 |
| 除外基準 | 1. 難治性の胸水または腹水がある症例2. 肝性脳症がある症例3. 以下のような重篤な合併症をもつ症例痙攣発作および発作性疾患、NYHA分類クラスII以上のうっ血性心不全、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応、コントロール不良な高血圧、活動性出血4. 登録前6ヶ月以内の心血管疾患および血栓塞栓症の既往のある患者、または治療が必要な不整脈のある患者5. 妊婦又は授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性または挙児希望の女性6. 経口摂取困難症例7. 肝炎ウイルス感染を除く活動性感染症がある症例8. HIV陽性症例9. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例10. 登録前14日以内の輸血の施行、G-CSF製剤の投与を行った症例11. 全身状態が不良であり、研究の参加に不適格であると主治医が判断した症例12. 造影CTと造影MRIのどちらも撮影不可の症例13. 本研究の参加中に他の臨床研究に参加している、または参加する意志のある症例14. 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される症例15. 本研究または他の臨床研究に直接関与する研究責任医師等または実施医療機関の被雇用者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 広島大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 広島大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 小林 剛 |
| 電話・Email | 082-257-5222 tsukoba@hiroshima-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 切除不適Intermediate stage 肝細胞癌患者にレンバチニブの投与を4週間行った後、TACEを行う。TACE3日後より「TACE後のレンバチニブ投与基準」を満たすことを確認し、レンバチニブの投与を4週間行う。画像評価を行い、根治切除可能と判断された症例について外科的切除を行う。切除不能の症例については外科的切除以外の治療を継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 前治療後の外科的切除割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 前治療の客観的奏効率 (ORR)2. 無再発生存期間 (RFS)3. 全生存期間 (OS)4. 肉眼的治癒切除施行割合5. レンバチニブおよびTACE併用療法の奏効予測因子6. 安全性 |
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