臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs061210065 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不能肝細胞癌に対する肝動注化学療法と全身化学療法（アテゾリズマブ・ベバシズマブ）による併用療法の安全性と有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 切除不能肝細胞癌に対して全身化学療法（アテゾリズマブ・ベバシズマブ）と肝動注化学療法を併用することによる有効性と安全性について検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岡山大学病院、 岡山市立市民病院、 岡山済生会総合病院、 岡山赤十字病院、 香川県立中央病院、 倉敷中央病院、 住友別子病院、 広島市立広島市民病院、 福山医療センター、 福山市民病院、 三豊総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/2/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １ 同意取得時において年齢が20歳以上の者２ 男女３ PS 0または1４ 切除不能肝細胞癌と診断された者５ シスプラチンを使用した肝動注化学療法による治療歴がない者６ アテゾリズマブ・ベバシズマブの開始が予定されている者７ 肝内に計測可能な病変を有する者８ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
| 除外基準 | １ Child Pugh score 8点以上の者２ TACEによる治療歴が2回以上ある者（ただし、根治目的での併用は除く）３ CT造影剤にアレルギーがある者４ 推算糸球体濾過量（eGFR）＜30の者５ シスプラチンの成分に対し過敏症の既往歴がある者６ アテゾリズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある者７ ベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある者８ 喀血の既往歴がある者９ 自己免疫性疾患の合併又は慢性若しくは再発性の自己免疫性疾患の既往歴がある者10 間質性肺炎を合併している者11 腹腔内の炎症や治癒していない手術創がある者12 脳転移がある者13 先天性出血素因・凝固系異常がある者14 うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患がある者15 妊婦又は妊娠している可能性のある女性16 その他、研究責任医師、研究分担医師が、化学療法の導入が困難等の理由により、研究対象者として不適当と判断した者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岡山大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 岡山大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 新医療研究開発センター 竹内 康人 |
| 電話・Email | 086-235-7219 yasuto19800125@okayama-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 切除不能な肝細胞癌に対し、①全身化学療法としてアテゾリズマブ1200mgとベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに繰り返す群と、②前述のレジメン実施前4週間以内にシスプラチン製剤による肝動注化学療法を実施する群の2群に割付けを行い、群間比較を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効割合（mRECIST） |
| 副次的な評価項目・方法 | １ 奏効割合（RECIST ver1.1）２ 無増悪生存率３ 病勢制御割合４ 全生存期間５ 前治療別の奏効割合、無増悪生存期間、病勢制御割合、全生存期間６ 根治治療への移行率７ 有害事象 |
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