臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs061210047
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験（OLCSG2101 GJG-trial）
試験の概要	:	パクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防効果を明らかにする。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	悪性腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会　高松病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/9/6

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され，初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法（パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与）を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2)　同意取得時の年齢が20歳以上である。3)　Performance StatusはECOG基準で0-1である。4)　血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5)　本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。
除外基準	1) 殺細胞性抗がん剤の使用歴がある場合（術後補助化学療法や、他の悪性腫瘍に対しての治療を含む）。ただし、ニンテダニブ、テガフール・ウラシル配合剤の単独投与の使用歴は許容する。また、EGFR-TKI、ALK-TKIの使用歴も許容する。2) デュロキセチン、プレガバリン、ミロガバリン、ガバペンチン、メコバラミン、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液、三環系抗うつ薬、市販薬を含め牛車腎気丸を服用している場合。3) しびれ・感覚異常などの明らかな末梢神経障害を有する場合（整形外科疾患、糖尿病、前治療によるなどの原因が明らかなものを含む）。4) 牛車腎気丸の内服が困難な場合。5) 妊婦又は妊娠している可能性のある場合及び授乳中の場合。6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合。

－問い合わせ先
実施責任組織	岡山大学病院
問い合わせ先組織名	岡山大学
部署名・担当者名	大学院医歯薬学総合研究科　血液・腫瘍・呼吸器内科学中村　尚季
電話・Email	086-235-7227 pttd9if8@s.okayama-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	予防・検診・検査
介入の詳細	登録患者は2群へ無作為に割り付けられる。A群：予防投与群　カルボプラチン+パクリタキセルを含む化学療法の開始日の朝より、牛車腎気丸7.5g （3包）を1日2〜3回に分けて服用する（服用のタイミングとして食前、食間、食後は問わない）。　カルボプラチン+パクリタキセルを含む化学療法の4コース目の投与から少なくとも21日後(Day22)まで継続する。B群：非予防投与群(通常診療)　予防投与は行わない。末梢神経障害Grade 2以上が発現した時点で、対処療法（牛車腎気丸を含む）の開始を考慮する。（※末梢神経障害に対する治療介入や、末梢神経障害のためパクリタキセルの減量・中止・投与間隔の延長を要すれば、Grade 2以上と判断）
主要な評価項目・方法	化学療法4コース終了時点までの、CTCAE ver5.0に基づくGrade 2以上のCIPNの発現割合
副次的な評価項目・方法	1) 化学療法開始からCIPN Grade 2発現までの期間2) 各コース終了時のCIPNの発現割合ならびに重症度（CTCAE Grade，PNQ質問票で評価）3) PTXの相対的用量強度4) 末梢神経障害以外の有害事象5) 化学療法4コース終了時点までの、Grade 2以上のCIPNの発現割合（CIPN以外の理由で4コース施行できなかった症例は除く)

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