臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs061210043 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | インドシアニングリーンによる肝切除後胆汁漏出の術中検出システム開発の非盲検、非無作為化臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍による肝切除患者において、ICGを術中に血管内投与した際の胆汁漏予防効果及び安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 鳥取大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 【研究薬投与群】1）開腹、腹腔鏡下を問わず、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍に対し予定手術として肝切除術を行う患者2）ECOG-PS 13）同意取得時の年齢が20歳以上の男女4）重篤な合併症を有していない患者【ヒストリカルコントロール群】1）2020年7月より以前に開腹、腹腔鏡下を問わず、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍に対し肝切除術を行い、ドレーン留置を行った患者2）ECOG-PS 13）手術時の年齢が20歳以上の男女4）術後第3病日のドレーン排液中総ビリルビン濃度に関するデータを有する患者5）重篤な合併症を有していない患者 |
| 除外基準 | 【研究薬投与群】1）緊急手術を行う患者2）ICGの成分に対する過敏症の既往歴のある患者3）ヨード過敏症の既往歴のある患者4）妊婦又は妊娠している可能性のある患者5）授乳中の患者6）登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者【ヒストリカルコントロール群】1）緊急手術を行った患者2）手術時にICGの投与を行った患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 鳥取大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 鳥取大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 第一外科診療科群 花木 武彦 |
| 電話・Email | 0859-38-6567 t.hanaki@tottori-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ICG投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 術後第3病日のドレーン排液中総ビリルビン濃度 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1）肝切除術後の術後胆汁漏の発現率2）肝切除術後の胆汁漏出個所数3）ドレーン排液中総ビリルビン濃度、24時間あたりの総ビリルビン量4）ドレーン排液排液中の細菌の有無、種類5）術後在院期間6）有害事象 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
