臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs061210028
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	乳癌化学療法患者におけるプロバイオティクスロゼンジによる口腔内合併症予防に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究
試験の概要	:	本研究は、乳癌患者の化学療法による口腔粘膜炎に対してプロバイオティクス製剤による予防効果や障害緩和の有効性を非摂取群を対照に探索的評価を行う。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	広島大学病院
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2025/2/26

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1.同意取得時の年齢が20歳以上の者2.乳癌に対して化学療法（ドセタキセル療法：ドセタキセルを使用した療法もしくはTC療法:パクリタキセルとカルボプラチンを使用した療法）が予定されている者(初回治療に限定しない)3.前観察期間内において、他の化学療法薬による口腔粘膜炎がGrade1以下の者4.本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
除外基準	1.摂取開始前3カ月以内にプロバイオティクス製剤を摂取された者(ヨーグルトなどの一般的な乳酸菌製剤の摂取は規定しない)2.過去にプロバイオティクス製剤で重篤な副作用を発現した者3.う蝕,義歯不適合などの物理的刺激により口腔粘膜炎を発症した者4.本研究に参加中に、研究対象食品又は研究手順を用いたほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある者5.その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた者

－問い合わせ先
実施責任組織	広島大学病院
問い合わせ先組織名	広島大学病院
部署名・担当者名	口腔総合診療科西　裕美
電話・Email	082-257-5744 hiyoko@hiroshima-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	予防・検診・検査
介入の詳細	摂取群）プロバイオティクスロゼンジ：ProDentis MUMを1回１錠、1日2回、朝夕食後に、舌の上で溶解させて摂取する。摂取する際は必ず患者日誌でその回が未摂取であることを確認する。摂取後、摂取確認欄にチェックする。摂取忘れの場合、摂取時間の4時間以内に気付いた場合はすぐに摂取する。それ以上経過していた場合は、その回は摂取せずに次から通常通り摂取を再開する。また、患者日誌に未摂取の旨を記載する。非摂取群）摂取しない
主要な評価項目・方法	NCI-CTCAE ver5.0に基づく口腔粘膜炎重症度の判定
副次的な評価項目・方法	ペインスケール Numerical Rating Scale(NRS)口腔内評価表"口腔内環境評価"および"口腔内感染源リスク評価"を用いた口腔内のスコア化歯周組織検査による歯周組織の炎症面積PISA口腔内細菌数口腔内乾燥度(唾液検査・ムーカス測定)口腔粘膜炎初回発生までの期間(患者日誌記録を用いる)口腔粘膜炎の各Gradeに罹患している期間(患者日誌記録を用いて統一した評価者が評価)口腔内細菌叢解析(唾液・歯垢から全対象者の細菌叢解析)唾液中炎症性サイトカイン(IL-1α, β, 6, 7, 8, 10, 18, IFN-γ, IP-10, TNF-α, VEGF, MIP-1α, β)

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