臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs061210016 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 下部進行直腸癌における術前放射線化学療法後のSOX療法の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ相試験 |
| 試験の概要 | : | ステージⅡ、Ⅲの進行下部直腸癌に対する術前放射線に続く、SOX療法の安全性及び有効性の評価を目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 下部進行直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 鳥取大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 同意取得時の年齢が20から80歳までの男女2） 組織学的に腺癌と証明され、腫瘍の主座あるいは下縁が下部直腸に存在するステージⅡ、Ⅲの直腸癌3） ECOG-PSが0、1の患者4） ステージⅡ、Ⅲの下部進行直腸癌に対して術前放射線化学療法を施行した患者5） 放射線化学療法中のS-1のdose intensityが70%以上の患者6） SOX療法開始日の血液検査にて白血球3000/μl以上、好中球1500/μl以上、ヘモグロビン9.0g/dl以上、血小板10万以上、AST/ALTが正常上限の2倍以下、総ビリルビン1.5mg/dl以下、eGFRが60 ml/min/1.73m2以上の患者7） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1） 以前に骨盤内に放射線治療を受けている患者2） 明らかな他臓器浸潤を認める患者3） 登録前6ヵ月の間に、大腸癌を含む悪性腫瘍に対して抗癌薬物治療を行われている患者（ホルモン治療は除く）4） S-1またはオキサリプラチンの投与禁忌である患者5） 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する患者6） 妊婦または授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性患者7） 登録前3ヵ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者8） その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 鳥取大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 鳥取大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 山本 学 |
| 電話・Email | 0859-38-6567 m.yamamoto@tottori-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 下部進行直腸癌に対して術前放射線化学療法施行後、SOX療法を2コース追加する。 |
| 主要な評価項目・方法 | SOX療法における有害事象 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1） 病理学的完全奏功割合2） 治療完遂率3） SOX療法開始から手術までの期間4） 術後合併症 |
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