臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs061200034 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 上下部消化管腫瘍に対するLED内視鏡システムを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性の評価と蛍光分子基盤の探索的研究 |
| 試験の概要 | : | 消化管腫瘍に対する5-アミノレブリン酸（5-ALA）を用いたLED光線力学的内視鏡診断の有効性、安全性及び蛍光分子基盤を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 消化管腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 鳥取大学医学部附属病院、 横浜市立市民病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/6/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 同意取得時の年齢が18歳以上の男女2） 消化管腫瘍に対し、通常診療において内視鏡を用いた検査（①の基準）又は治療（②の基準）を受ける患者① 内視鏡を用いた検査のみの患者：炎症性腸疾患に関連したcolitic cancer又はDALM（dysplasia-associated lesions or mass）の患者あるいはその疑いの患者② 内視鏡的治療を行う患者：食道腫瘍、胃腫瘍、十二指腸腫瘍又は大腸腫瘍の患者あるいはその疑いの患者3） ECOG Performance Statusが0又は1の患者4） 心、肺、肝、腎機能が保たれている患者5） 研究対象者本人から文書による同意が得られた患者。未成年者においては、代諾者による同意も得られた患者。 |
| 除外基準 | 1） 5-ALA又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者2） ポルフィリン症の患者3） 入院時から研究薬投与後14日間に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤あるいは食品の摂取が必要な患者4） 消化管内視鏡検査の絶対禁忌の患者5） 妊婦又は妊娠している可能性のある患者6） 経口摂取ができない患者7） 研究薬投与後48時間、適切な遮光をすることができない患者8） 同意取得前1カ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者9） 研究薬投与前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 鳥取大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 鳥取大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 新規医療研究推進センター 遠藤 佑輔 |
| 電話・Email | 0859-38-6946 y-endo@tottori-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | アミノレブリン酸塩酸塩の投与、未認証内視鏡システムの使用 |
| 主要な評価項目・方法 | 5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断による消化管腫瘍の検出率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断の消化器腫瘍の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率2） 有害事象3） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断における5-ALA内服時の分光器で測定したPpIX固有蛍光スペクトル4） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断と分光器で測定したPpIX固有蛍光スペクトル、臨床病理学的特徴、拡大内視鏡所見の相関5） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断の蛍光性と関連する分子等の活性・発現の相関6） 5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断による同時性多発病変の検出能 |
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