臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs061200027
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 胃癌腹膜播種再発に対するS-1内服投与並びにパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、非無作為化臨床研究
試験の概要 : 術後腹膜播種再発を来した胃癌患者を対象として、S-1内服投与並びにパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 腹膜播種を伴う再発胃癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 鳥取大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/3/5

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 組織学的又は細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例に対して、根治切除(R0)後に、画像診断又は審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された患者2) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する患者a)好中球数 :1,500 /mm3以上b)血色素量 :8.0 g/dL以上c)血小板数 :100,000 /mm3以上d)AST(GOT) :100 U/L以下e)ALT(GPT) :100 U/L以下f)総ビリルビン :2.0 mg/dL以下g)クレアチニンクリアランス :30 mL/min以上3) ECOG Performance Status(PS)が0〜2の患者4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
除外基準 1) 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する患者2) S-1又はパクリタキセルの投与禁忌である患者3) 胃癌に対しタキサン系抗癌剤の使用経験がある患者4) S-1補助化学療法後3か月以内に腹膜再発を認めた患者5) 登録時に同時活動性の重複癌(上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は除く)を有する患者6) 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する患者7) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性患者8) 登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者

問い合わせ先

実施責任組織 鳥取大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 鳥取大学医学部附属病院
部署名・担当者名 第一外科診療科群 宮谷 幸造
電話・Email 0859-38-6567 kozo5963@tottori-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 S-1の経口投与及びパクリタキセルの経静脈、腹腔内投与
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 ・全生存期間・1年全生存率・2年全生存率・治療成功期間・奏功率・腹腔洗浄細胞診陰性化率・有害事象

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