臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs061200016 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法:多施設共同前向き介入研究 |
| 試験の概要 | : | 膵神経内分泌腫瘍に対する超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法の安全性および有効性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膵神経内分泌腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岡山大学病院、 和歌山県立医科大学、 愛知県がんセンター、 北海道大学病院、 近畿大学病院、 東京医科大学 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時において年齢が20歳以上、75歳以下の人2. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人3. 超音波内視鏡下穿刺吸引針生検(EUS-FNA)による施設病理判定でPNENと診断されGrade1(WHO2017分類)であるもの4. 造影CT検査で腫瘍径が15mm以内かつ動脈相で濃染するもの5. 非機能性NENもしくは、機能性NENの場合はインスリノーマであるもの |
| 除外基準 | 1. 造影剤（ヨード）アレルギー及びエタノールに対する過敏症の既往2. 画像検査で主膵管との距離が2mm以内3. 造影CTでリンパ節転移および遠隔転移が疑われる4. 凝固系因子 PT (prothrombin time) 50%以下あるいはINR(international normalized ratio) 1.5以上5. 血小板数50×109/L以下6. クレアチニン・クリアランス(eGFR) 30 mL/min以下7. 抗血栓薬2剤以上の内服している8. ECOG Performance status（PS）が2〜49. 妊娠または妊娠している可能性がある10. 治療時に５年以上の予後が見込めない11. その他の理由から、研究責任医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岡山大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 岡山大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 光学医療診療部 松本 和幸 |
| 電話・Email | 086-235-7219 katou-h@cc.okayama-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 超音波内視鏡ガイド下に腫瘍を穿刺しエタノールを注入する |
| 主要な評価項目・方法 | 被験者のうち、腫瘍サイズ15mm以下における以下のすべての事項を達成する割合が外科的切除成績（ヒストリカルデータ）と比較して優越であること。①有効性：1か月後及び6か月後の腫瘍完全焼灼②安全性：1か月以内の重篤な有害事象の回避1か月後の介入治療を要する膵液漏の回避6か月後の糖尿病の発症および増悪の回避 |
| 副次的な評価項目・方法 | 被験者のうち、腫瘍サイズ10mm未満および10-15mmの例において、それぞれ下記について評価する安全性（1）疾病発生割合（2）試験機器に関する不具合発生割合（3）外科的治療への転換を要する割合（4）1か月以内の重篤な疾病発症割合（5）1か月後の介入治療を要する膵液漏発症割合（6）6か月後の糖尿病発症割合有効性（1）1か月後の腫瘍完全焼灼割合（2）6か月後の腫瘍完全焼灼割合（3）6か月生存の有無インスリノーマ確定診断例に限り、以下の2項目を評価する。（1）低血糖症の改善率（2）試験手技前後の空腹時血糖、血中インスリン値、血中Cペプチド値の変化 |
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