臨床試験ID | : | jRCTs061200004 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | ICG (インドシアニングリーン)による蛍光造影カメラ(Firefly)を利用したロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節の検査精度を検証する試験 |
試験の概要 | : | ICG ( インドシアニングリーン) による蛍光造影カメラ(Fire fly)を利用したロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節の検査精度を検証する試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 子宮体癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 岡山大学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/7/15 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 1. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者2 . 子宮体癌であることが組織学的に確認されている患者3 . 術前検査として骨盤MR I検査±腹部・骨盤C T検査を行い、リンパ節の病的腫大を認めないことが確認されている患者4 . ロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術を予定する患者5 . 登録時の年齢が20 歳以上70 歳以下の患者6 . 一般状態( ECOG Performance Status , PS) が0 または1の患者7 . 放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者8 . 主要臓器の機能が保持されている患者 ・好中球数 2000 /m m3 以上 ・ヘモグロビン10 g /dl 以上(輸血による補正を許可する) ・血小板数 10 万/ mm 3 以上 ・総ビリルビン1.5mg /dl 以下 ・AST (GOT)、および LT (GPT) 100 IU/l 以下 ・血清クレアチニン 1.2 mg /dl 以下9 . 手術前28 日以内に下記の検査がされていること・心電図検査にて正常または治療を要する異常所見を認めないこと |
除外基準 | 1.活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん) を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。2.インドシアニングリーン過敏症あるいはヨード過敏症の既往がある患者3 .高度の肥満がある患者4.心疾患・緑内障合併症により研究へ参加が困難と考えられる患者5.授乳婦患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 岡山大学病院 |
問い合わせ先組織名 | 岡山大学病院 |
部署名・担当者名 | 産科婦人科 中村 圭一郎 |
電話・Email | 086-235-7320 k-nakamu@cc.okayama.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 診断 |
介入の詳細 | 乳癌のセンチネルリンパ節の同定法に準じて、インドシアニングリーン (ジアグノグリーン )注射用25mgを5mLの注射用水で溶解し、5ml以下を子宮頸部局注に適宜分割して投与する。治療時(全身麻酔下)に1度だけインドシアニングリーン (ジアグノグリーン )を手術直前に子宮頸部注射施行する。 |
主要な評価項目・方法 | 子宮体癌におけるインドシアニングリーンによるセンチネルリンパ節生検の偽陰性率 |
副次的な評価項目・方法 | ① インドシアニングリーンにおける有害事象② リンパ浮腫の発生率 |