臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs061190040
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 化学放射線療法の皮膚有害事象に対するグルコシルセラミド経口剤の予防効果の検討
試験の概要 : 化学放射線療法を行う頭頸部癌患者を対象として、グルコシルセラミドを摂取した際の皮膚有害事象予防効果を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 鳥取大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/3/4

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・原発部位が上顎洞癌・口腔癌・上咽頭癌・中咽頭癌・下咽頭癌・喉頭癌あるいは頸部食道癌と診断された症例・頭頸部癌に対してシスプラチンもしくはセツキシマブによる化学療法を併用した放射線治療を予定された症例・同意取得時の年齢が20歳以上の症例・薬剤を経口摂取可能な症例・摂取開始前14日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害がない症例・本人より研究参加に同意を得られた症例
除外基準 ・本研究で使用する食品(こんにゃく)に対して、過敏性を有する症例・被験部位(頸、腕、背中、および下肢)の皮膚症状に顕著な異常がある症例・膠原病などの慢性皮膚疾患を有し、薬剤を常用している症例・他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の症例または同様の試験に参加し、終了後3ヶ月以上経過していない症例・喘息の症例・抗ヒスタミン薬を飲んでいる者もしくは飲む予定の症例・妊娠の可能性あるいは意志のある女性、妊婦または授乳婦

問い合わせ先

実施責任組織 鳥取大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 鳥取大学医学部附属病院
部署名・担当者名 耳鼻咽喉科頭頸部外科 藤原 和典
電話・Email 0859-38-6627 kfujiwa@tottori-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 グルコシルセラミドを1日1回3mg/kg/day摂取する
主要な評価項目・方法 放射線照射部位皮膚障害重症度
副次的な評価項目・方法 ・全身の皮膚有害事象の程度や発症時期・有病期間・疼痛・表皮細胞のスフィンゴ脂質・皮膚機能(水分蒸散量、水分の測定及び紅斑・しみ出現範囲)・有害事象、副作用

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