臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs061180087
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : Stage III 高齢者(80 歳以上)大腸癌症例に対する UFT/LV 術後補助化学療法の安全性および有用性試験
試験の概要 : 高齢者大腸癌症例に対する術後補助化学療法(UFT/LV 療法)の安全性および有用性を確認する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 広島大学病院、 広島市立安佐市民病院、 広島県厚生農業協同組合連合会　尾道総合病院、 独立行政法人国立病院機構　呉医療センター中国がんセンター、 呉市医師会病院、 県立広島病院、 公立　世羅中央病院、 独立行政法人　労働者健康安全機構　中国労災病院、 中電病院、 独立行政法人国立病院機構　東広島医療センター、 国家公務員共済組合連合会　広島記念病院、 広島市立広島市民病院、 JR広島病院、 独立行政法人　国立病院機構　広島西医療センター、 JA広島厚生連　吉田総合病院、 国家公務員共済組合連合会　呉共済病院、 社会福祉法人　恩賜財団　済生会広島病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/2/25
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1. 組織学的にあるいは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例2. Stage III の結腸(C〜S)癌、直腸癌(RS〜Ra)症例3. R0 切除がなされた症例4. ECOG の Performance Status (PS)が 0~2 の症例5. 同意取得時年齢が 80 歳以上の症例6. 対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例7. 手術後 8 週以内(手術日を 0 日として、手術後 56 日以内)の症例8. 登録前 14 日以内の臨床検査により、以下の主要臓器機能が保持されている。　白血球数:≧3,000/mm3 かつ<12,000/mm3　好中球数:≧1,500/mm3　血小板数:≧7.5×104/mm3　ヘモグロビン:≧9.0g/dL　総ビリルビン:≦1.5mg/dL　AST(GOT)、ALT(GPT):≦100IU/L　血清クレアチニン:≦1.5mg/dL9. 経口摂取可能である症例10. 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し文書にて同意が得られている症例 ※HBs 抗原陽性症例に対しては「6 併用療法・支持療法」に記載されている適切な措置を講ずること
除外基準 1重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例。2.重篤な下痢を有する症例。3.重篤な術後合併症を有する症例。4.以下のいずれかの併存疾患がある症例。コントロール不良の糖尿病コントロール不良の高血圧症肝硬変、肝不全腎不全間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫活動性の感染症6 か月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や、著しい心電図異常5. 大腸癌を含む活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。6. 認知機能障害または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例7. ワルファリンカリウムを服用中の症例
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問い合わせ先
実施責任組織 広島大学病院
問い合わせ先組織名 広島大学病院
部署名・担当者名 消化器・移植外科 清水　亘
電話・Email 082-257-5222 shimizuw@hiroshima-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 プロトコール治療手術後 8 週間以内にプロトコール治療を開始する。手術後 8 週間以内に開始できなかった場合はその理由を治療経過記録用紙に記載すること。試験治療UFT は、テガフール 300〜600mg 相当量(300mg/m2/day を規準)を 1 日 3 回(約 8 時間毎)に分けて、食事の前後 1 時間 を避けて経口投与する。LV(ユーゼル錠)は、75mg/day を 1 日 3 回に分けて、UFT と同時に経口投与する。これを 28 日間 連日投与し、その後 7 日間休薬を行う。これを 1 コース(5W)として 5 コース(25W)を実施する。
主要な評価項目・方法 投与完遂性プロトコール治療中における下記の 1),2)の理由による中止例を event として扱う。また,3)〜5)の理由による中止例を途中 打ち切り例としてcensored caseとして扱い、Kaplan-Meier法等により累積完遂率を算出する。また、UFT/LV投与後 25 週間における累積完遂率の信頼区間の計算には Greenwood の式等を用いる。1) 副作用による中止例2) 患者拒否による中止例3) 根治治療後の合併症による中止例4) 再発・死亡による中止例5) 患者転院等よる中止例
副次的な評価項目・方法 安全性、生存期間、無再発生存期間、無病生存期間、相対用量強度有害事象(有害反応)発生割合 適格・不適格を問わず、プロトコール治療の一部以上が施行された患者数を分母とし、下記の有害事象(毒性)について、 CTCAE v4.0 の Grade 分類に準じてその重症度、またその発生率を算出する。ただし、試験治療が中止された症例で は中止日までの評価とする。群間比較の検定には Fisher の直接確率検定を用い、区間推定には二項分布の正確な信頼区間を用いる。・血液/骨髄:ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板・全身症状:発熱・皮膚科/皮膚:手足皮膚反応、色素異常・胃腸:食欲不振、下痢、悪心、嗅覚、口内炎/咽頭炎、味覚障害(味覚異常)、嘔吐・肝臓:ビリルビン、AST、ALT・感染/発熱性好中球減少:発熱性好中球減少、Grade3-4 の好中球減少を伴う感染、好中球減少を伴わない感染・代謝/検査:高・低ナトリウム血症、高・低カリウム血症・神経学:神経障害-運動性・腎/泌尿生殖器:クレアチニン

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