臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs061180034
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行・再発大腸がんに対する抑制性免疫解除剤(複合免疫療法)＋5種類のペプチドカクテル＋CpGの第I相臨床試験
試験の概要 : 本試験は、「進行・再発大腸がんに対する抑制性免疫解除剤(複合免疫療法)＋5種類のペプチドカクテル＋CpGの第I相臨床試験」を行い、その安全性確認と推奨投与量決定を主要目的とし、同時に有効性を評価することを副次目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行・再発大腸がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 山口大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2022/3/31
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1)病理組織学的検査又は細胞診で進行・再発大腸癌であることが確定診断されている。(2)他の標準治療無効もしくは標準治療が実施できないもの(3)HLA-A*2402陽性である。(4)試験参加後、3ヶ月以上の生存が期待される。(5)登録時の年齢が20歳以上である。(6)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0〜2である。(7)登録前28日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例。Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドライン(version 1.1) による測定可能病変は必須としない。(8)化学療法剤、免疫療法剤又は放射線療法による前治療は問わない。(9)前治療終了後2週間以上経過している。(10)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。① 血色素量　 ：8.0 g/dL以上② 白血球数　 ：2,000/mm3以上③リンパ球分画：15％以上④ 血小板数　 ：75,000 /mm3以上⑤ 総ビリルビン ：2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下)⑥AST(GOT)・ALT(GPT) ：施設の基準値の上限の2.5倍値以下(肝転移によると判断される場合を除く)⑦ 血清クレアチニン ：施設の基準値の上限以下(11)患者本人から試験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
除外基準 (1)重複癌(無病期間1年以内)を有する。ただし、予後規定因子でない場合は本試験に登録可とする。(2)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。(3)脳転移が判明している、又は臨床症状により脳転移が疑われる。(4)重症感染症を有する、又は疑われる。(5)重度の精神障害又は神経障害を有する。(6)コントロール不良*の心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、その他の合併症を有する。コントロール不良とは、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 4.0(有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版［CTCAE v4.0-JCOG］日本語訳JCOG版)のグレード3以上であることを目安とする。(7)登録前12ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。(8)副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、免疫賦活剤いずれかにより治療中である、又は試験期間中に治療予定のある患者ただし、局所作用を目的とした免疫抑制薬及び副腎皮質ステロイドの局所投与は併用可とする。(9)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。(10)出血素因又は過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する。(11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性症例、妊娠させる可能性(意思)のある男性症例(12)コントロール不良の糖尿病を有する。(13)ペントスタチンを投与中の患者(14)サイクロフォスファマイドの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者(15)セツキシマブの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者(16)セレコキシブの成分又はスルホンアミドに対し過敏症の既往歴のある患者(17)アスピリン喘息(非ステロイド性消炎・鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者(18)消化性潰瘍のある患者(19)乳酸アシドーシスの既往のある患者(20)過度のアルコール摂取者(21)メトフォルミンの成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者(22)シメチジンに対し過敏症の既往歴のある患者(23)その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 山口大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 山口大学医学部
部署名・担当者名 先端がん治療開発学 硲　彰一
電話・Email 0836-22-2888 hazama@yamaguchi-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 複合がん免疫ペプチドワクチン療法
主要な評価項目・方法 安全性
副次的な評価項目・方法 特異的免疫反応抗腫瘍効果:(全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(CR＋PR)、病勢コントロール率(CR＋PR＋SD))免疫関連反応基準(Immune-related response criteria、 irRC)21)

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