臨床試験ID | : | jRCTs052220032 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | Linked Color Imaging (LCI) による上部消化管腫瘍サーベイランスの効果を検証する多施設無作為化比較試験 |
試験の概要 | : | 上部消化管上皮性腫瘍の既往患者の上部消化管内視鏡検査による上部消化管上皮性腫瘍検出において、Linked color imaging (LCI)観察がWhite light imaging (WLI)・LCI併用観察に劣っていないことを証明すること(非劣性試験)の検証を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 上部消化管上皮性腫瘍 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 京都府立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構函館病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 名古屋大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属北部医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 大阪市立大学医学部付属病院、 医療法人祥佑会 藤田胃腸科病院、 姫路赤十字病院、 川崎医科大学附属病院、 広島大学病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 佐賀大学医学部附属病院、 長崎大学病院、 九州大学病院、 北海道大学病院、 東北大学病院、 福島県立医科大学附属病院、 秋田大学医学部附属病院、 東京医科歯科大学病院、 日本大学病院、 北里大学病院、 朝日大学病院、 大阪国際がんセンター、 社会医療法人誠光会 淡海医療センター、 市立福知山市民病院、 岡山大学病院、 川崎医科大学総合医療センター、 出雲徳洲会病院、 津山中央病院、 香川大学医学部附属病院、 大分大学医学部附属病院、 北九州市立医療センター、 宮崎大学医学部附属病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/9/29 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 以下のすべての基準を満たす患者を組み入れる。1) 咽頭、食道、胃上皮性腫瘍の既往(内視鏡治療後、放射線治療後、化学療法後)または上記未治療病変の経過観察中で、サーベイランス内視鏡検査(癌の発生を監視する目的の内視鏡検査)を予定している患者。2) 治療予定の上部消化管上皮性病変(頭頸部・食道・胃)を有さない患者。3) 年齢が20歳以上かつ89歳以下の症例(登録日時点)である。4) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 |
除外基準 | 以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。1) 上部消化管(食道・胃)に外科的切除の既往歴がある。2) 全身状態が悪く、1年後の内視鏡検査が困難と予想される患者。3) 重度の併存疾患を有し、予後が1年未満と予測される患者。4) 以下のいずれかの合併症を有する。 i)重度の感染症または臓器不全 ii)化学療法あるいは放射線療法中の癌腫 iii)血小板減少症あるいは血液凝固異常疾患で出血傾向がある5) 抗血栓薬内服により生検が不可能と判断された患者。6) 妊婦又は授乳中の女性。7) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 京都府立医科大学附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 京都府立医科大学附属病院 |
部署名・担当者名 | 消化器内科 二橋 一世 |
電話・Email | 075-251-5650 futahasi@koto.kpu-m.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 診断 |
介入の詳細 | 「WLIおよびLCI観察するA群」および「LCI単独観察するB群」へのランダム割付 |
主要な評価項目・方法 | 胃上皮性腫瘍の発見患者数割合 |
副次的な評価項目・方法 | ・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における胃上皮性腫瘍の発見者数割合・2回目内視鏡検査におけるA群、B群の胃上皮性腫瘍の発見者数割合・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における咽頭・食道上皮性腫瘍の発見者数割合・観察時間(各モード別の処置時間を除いた全観察時間、部位別観察時間)・重篤な有害事象の有無・上皮性腫瘍の診断精度(モード別生検数に対する上皮性腫瘍の診断精度)・経験年数(エキスパートと非エキスパート)による胃上皮性腫瘍の病変数割合・内視鏡スコープ 別(細径・その他)の胃上皮性腫瘍の病変数割合・光源別(レーザー・LED)の胃上皮性腫瘍の病変数割合 |