臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs052220011 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対する舌圧測定器（JMS舌圧測定器）の有用性の評価 |
| 試験の概要 | : | 頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対して、舌圧測定器（JMS舌圧測定器）による測定値が治療による嚥下機能の低下およびその後のリハビリの効果の客観的指標として有用であるかを評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 中咽頭癌・下咽頭癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 奈良県立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/7 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 初回根治治療として化学放射線治療または放射線治療を行う中咽頭癌・下咽頭癌（組織系は問わない）患者。ただし化学放射線治療あるいは放射線治療前に導入化学療法を受けた患者は対象に含む。2. 年齢：18歳以上85歳以下3. Performance Status (ECOG) が 0 又は 1（同意取得前 1 カ月間以内）4. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書の同意の得られた患者 |
| 除外基準 | 1. 測定者の指示が認識できない患者（例えば、認知症、失語症、失認症、高次脳機能障害、知的障害者等）2. 前歯で舌圧プローブを把持することができない患者（例えば、無歯顎者であり、且つ義歯装着をしていない状態にある患者等）3. 舌圧プローブを押し潰せない患者（例えば、舌を全く動かせない患者等）4. 頭頸部癌に対する前治療により嚥下障害のある患者5. 中枢疾患などの既往により著しい嚥下機能低下のある患者6. その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 奈良県立医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 奈良県立医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 耳鼻咽喉・頭頸部外科 上村 裕和 |
| 電話・Email | 0744-22-3051 uemura_h@naramed-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 舌圧測定嚥下リハビリテーション |
| 主要な評価項目・方法 | 放射線治療前と治療終了後3ヶ月後の最大舌圧値の変化量。・治療前とは放射線治療開始前7日以内の時点とする。治療後は放射線治療終了後3ヶ月±14日の時点とする。・最大舌圧値は、各回3回測定した最大値を用いる。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 放射線治療開始１カ月後、治療終了後０，１，６カ月後の治療前からの最大舌圧値の変化量。2. 各時点における嚥下内視鏡検査による評価（兵頭スコア）3. 各時点における嚥下造影検査による嚥下障害所見 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
