臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs052200095 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 多孔質ガラス膜ポンピング乳化デバイス(MicroMagic）を用いて作成したリピオドールとエピルビシンのエマルションによる肝細胞がんに対する選択的肝動脈化学塞栓療法の評価 |
| 試験の概要 | : | 肝細胞がん症例に対して、多孔質ガラス膜ポンピング乳化デバイス（MicroMagic）を用いて作成したリピオドールとエピルビシン水溶液のエマルションを用いた選択的肝動脈化学塞栓療法（Transcatheter arterial chemoembolization:TACE）を施行し、治療部位における完全奏効（Complete Response:CR）が得られる割合を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 奈良県立医科大学附属病院、 市立奈良病院、 奈良県総合医療センター、 社会福祉法人恩賜財団 済生会中和病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １）組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される２）肝切除、肝移植、局所壊死療法（ラジオ波焼灼術など）の適応がない３）造影CTまたはMRI（急速静注法）にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、治療予定のがん結節を 栄養する区域、亜区域の肝動脈より、エピルビシンとリピオドールを投与後、多孔性ゼラチン粒にて塞栓する選択的cTACEを実施予定である。４）治療予定のがん結節に対する治療歴がない５）治療予定のがん結節が測定可能である。６）治療予定のがん結節の最大径が5cm以下である７）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)が0-1である８）Child-Pugh分類がAまたはBである９）主要臓器（骨髄、心、腎など）機能が十分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記基準を満たす。①血清総ビリルビン：3.0mg/d以下 ②血清AST/ALT：正常上限の5倍以下または250IU/L以下10）年齢20歳以上11）患者本人から文書による同意が得られている |
| 除外基準 | １）門脈腫瘍栓を認める２）肝外転移を有する３）治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である４）治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する５）外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある６）治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する７）治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある８）重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である９）本臨床試験に登録したことがある10）下記に示す重篤な合併症を有する ア）治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈 イ）発症後6ヵ月以内の心筋梗塞 ウ）腎不全（透析患者またはeGFR30以下） エ）活動性の感染症（但し、ウイルス性肝炎を除く） オ）活動性の消化管出血 カ）治療を要する活動性の重複がん キ）肝性脳症や重症の精神障害11）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する12）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 奈良県立医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 奈良県立医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線・核医学科 西尾福 英之 |
| 電話・Email | 0744-29-8900 hmn@naramed-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 当該医療機器を用いて調整した薬剤を投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療予定のがん結節における3ヵ月後のCR割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 治療予定のがん結節における1ヵ月後のCR割合有害事象発生割合重篤な有害事象発生割合 |
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