臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs052200015 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | AI（人工知能）による食道疾患自動診断システムを用いた、食道表在癌のリアルタイム診断に関する研究 |
| 試験の概要 | : | 当院で開発した食道AI診断システムを上部消化管内視鏡検査中に生体内でリアルタイムに使用した時の食道癌の質的診断、深達度診断における有用性と安全性を検証すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | １)頭頸部癌もしくは食道癌の病歴がある。２)食道手術、あるいは食道化学または放射線療法（食道に照射がかかっている他臓器癌を含む。）の既往がない。３) 同意取得時の年齢が20歳以上で90歳以下である。４）主要臓器機能が保たれている。５) 患者本人から本臨床研究への参加に関して文書によるインフォームドコンセントが得られている。 |
| 除外基準 | １）高度の狭窄症例（拡大観察用スコープが通過しないもの、もしくは通過に伴い出血が予想されるもの。）２）抗血栓薬内服例のうち、ガイドラインで生検が禁忌となっている症例３）妊婦または妊娠している可能性のある患者４）その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化管内科 石原 立 |
| 電話・Email | 06-6945-1181 ryu1486@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 上部消化管内視鏡検査中に食道AI診断システムを併用する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 新規発見病変における癌・非癌の正診率（内視鏡医と比較） |
| 副次的な評価項目・方法 | １．新規発見病変における食道癌診断の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率（内視鏡医と比較）２．内視鏡検査中および検査後7日以内に発生した有害事象 |
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