臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs052180114 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 乳房画像診断装置 （マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機）の有効性と安全性に関する研究 |
| 試験の概要 | : | マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能を検討し、診断における有用性を明らかにすること。また、微弱なマイクロ波を使用した本機器が与える生体への影響を調査し、安全性を評価すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学医学部附属病院、 兵庫県立がんセンター、 医療法人甲潤会レディースクリニックやぎ、 兵庫県立はりま姫路総合医療センター、 医療法人社団伍仁会岡本クリニック、 医療法人社団 大地の会 KRD Nihombashi、 慶應義塾大学医学部 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない |
| 選択基準 | 癌患者の選択基準1) 画像診断で乳癌が疑われるか病理診断で乳癌と診断されている。2) 性別を問わず、16歳以上。3) 20分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。4) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は保護者から文書による同意が得られている。健常者の選択基準1) 画像診断で乳がんが疑われていない。2) 性別を問わず、16歳以上。3) 20分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。4) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は保護者から文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 乳房表面に完治していない外傷が存在する。2) その他、研究責任医師または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した被験者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 乳腺内分泌外科 國久 智成 |
| 電話・Email | 078-382-5111 kunihisa@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 微弱なマイクロ波を乳房表面化から照射する |
| 主要な評価項目・方法 | マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能（有効性） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 乳房画像診断装置の熱的作用の観点から安全性を評価する。2. 保護シールの安全性及び有用性を評価する。3. X線マンモグラフィ画像、超音波検査画像、MRI検査画像等と比較し、マイクロ波マンモグラフィの描出能を評価する。 |
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