臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051240026
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌に対する dose dense メトトレキサート・ビンブラスチン・アドリアマイシン・カルボプラチン併用化学療法 (DD-MVACarbo) の有効性および安全性に関する研究
試験の概要 : 進行性尿路上皮癌を有するシスプラチン不適格症例におけるさらなる奏効率向上および生存期間延長を目指し，DD-MVAC のシスプラチンをカルボプラチンで代用した DD-MVACarbo 療法の有効性および安全性を検討し，現状の一次化学療法である GCarbo 療法に代わる新規レジメンの選択肢としての臨床的有用性を明らかにする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 尿路上皮癌 (膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌)
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 奈良県西和医療センター、 大和高田市立病院、 高井病院、 済生会中和病院、 松阪中央総合病院、 多根総合病院、 市立奈良病院、 奈良県総合医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/8/7
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌のうち少なくとも１つを有する患者2) RECIST v1.1 に準じた評価可能病変を最低 1 つ有する患者 (原発巣または転移病変)3) 年齢 20 歳以上，85 歳以下（登録時）の患者4) 尿路上皮癌に対するプラチナ製剤を含む全身薬物療法を受けていない患者5) 以下のいずれかに該当する患者(シスプラチン不適格基準)・eGFR が30 以上 60 mL/min 未満・ECOG-Performance Status (PS) が 2 以上・CTCAE ver 5.0 グレード 2 以上の聴力障害を有する・CTCAE ver 5.0 グレード 2 以上の末梢神経障害を有する・NYHA 分類 Ⅲ 度以上の心機能障害を有する6) 登録前30 日以内の検査値が以下の基準を満たし，骨髄機能・臓器機能が保たれている患者・ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上・白血球数：3000 〜12,000 /mm3 以下・好中球数：1,500 /mm3 以上・血小板数: 100,000 /mm3 以上・血清総ビリルビン値 : 3.0 mg/dL以下・血清 AST (GOT)，ALT (GPT)　がともに 100 IU/L未満
除外基準 1) 自らの意思で同意が困難である患者(ただし，説明内容の理解・同意が可能であっても，四肢障害などで患者本人の署名が困難である場合，患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。)2) 本試験で定める使用薬剤が禁忌となる患者3) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 奈良県立医科大学附属病院
部署名・担当者名 泌尿器科 三宅　牧人
電話・Email 0744-22-3051 urology@naramed-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1 サイクル 14 日と設定し、メトトレキサート 15mg/m2 を 1 日目に、ビンブラスチン 3mg/m2、ドキソルビシン 30mg/m2、カルボプラチン 目標AUC × ( GFR [mL/min] + 25 ) mgを2日目に投与する。これを4サイクル実施する。
主要な評価項目・方法 客観的奏効率 (ORR ; Objective Response Rate = complete response rate + partial response rate)
副次的な評価項目・方法 ① 病勢コントロール率 (DCR ; Disease Control Rate = complete response rate + partial response rate + stable disease rate)② DD-MVACarbo 4 サイクル完遂率および実施サイクル数③ QOL アンケート調査 : EORTC-QLQ-C30，EQ-5D-5L, FACT-G, ピッツバーグ睡眠質問票,化学療法に伴う味覚変化評価スケール (CiTAS)

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
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