臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051230119 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対する内視鏡的ラジオ波焼灼療法併用ゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ（MEDI4736）治療の安全性・有効性を評価する第Ⅱ相試験 | |
| 試験の概要 | : | 閉塞性黄疸を伴う切除不能胆道癌に対して内視鏡的胆道ドレナージ減黄後に、内視鏡的ラジオ波焼灼療法（RFA：radiofrequency ablation）を併用したゲムシタビン+シスプラチン+デュルバルマブ（GCD: Gemcitabine + Cisplatin + Durbalumab）治療を実施することの安全性および有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胆道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京医科大学病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 東京医科大学八王子医療センター、 神奈川県立がんセンター、 愛知医科大学病院、 大阪医科薬科大学病院、 近畿大学病院、 兵庫医科大学病院、 大分市医師会立アルメイダ病院、 仙台市医療センター仙台オープン病院、 国立がん研究センター中央病院、 東京女子医科大学病院、 がん研有明病院、 岡山大学病院、 神戸大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 三重大学医学部附属病院、 大分大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2025/6/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。(2)肝外胆管癌及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認されている患者。ただし、乳頭部癌を除く。(3)胆道系腺癌による閉塞性黄疸に対して胆道ドレナージ術が実施されており、ドレナージ後の血清ビリルビンが基準値上限（ULN）の2.0倍以下である患者。なお、ジルベール症候群と確定診断された患者の場合は、血清ビリルビンの値に関わらず、胆道ドレナージ術の実施により臨床的に問題となる胆道閉塞が解除されていれば適格とする。(4)3か月以上の予後が期待される患者。(5)経乳頭的にRFA可能な患者。(6)初期診断時に切除不能又は転移性となった場合は、未治療の疾患を有する患者を適格とする。(7)根治目的の手術を行った場合は、6カ月超を経過した後に再発した患者、及び該当する場合は術後補助療法（化学療法及び／又は放射線療法）の終了後6カ月超を経過した時点で再発した患者を適格とする。(8)世界保健機関（WHO）/ECOG PSが0又は1である患者。(9)固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく標的病変として1つ以上の病変が認められた患者。(10)他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1及び抗PD-L2抗体等（ただしこれらに限定されない）の免疫療法歴のない患者。ただし治療目的で使用される抗癌ワクチンを除く。(11)下記の条件を満たす十分な臓器機能、骨髄機能、及び凝固能を有する患者。・ ヘモグロビン≥ 9.0 g/dL・ 好中球絶対数≥ 1500/μL・ 血小板数≥ 10×104/μL・ ALT 及びAST がULN の2.5倍以下。肝転移を認める患者については、ALT及びASTがULNの5倍以下。・ 24 時間畜尿に基づく、又は下記のCockcroft-Gault式（実際の体重使用）により算出したクレアチニンクリアランスが50 mL/min 超の患者。男性：Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}・国際正規化比（PT INR）≦2.0(12) 体重>30kg。(13) 同意説明文書及び本研究計画書に記載されている要件及び制限の遵守する能力があり、同意説明文書に本人自筆による署名をした患者。 |
| 除外基準 | (1)ファーター膨大部（十二指腸乳頭部）に発生した腫瘍を認める患者。(2)Bismuth TYPE IV 型の腫瘍を認める患者または腫瘍が肝内胆管のみに存在する患者。(3)心臓ペースメーカーが埋め込まれている患者。(4)Billroth II または Roux-en-Y 再建術が実施されている患者。(5)同種臓器移植歴がある患者。(6)現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患（炎症性腸疾患［例：大腸炎又はクローン病］）、憩室症を除く憩室炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群又はウェゲナー症候群（多発性血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎等）が確認された患者。ただし、以下は組入れ可とする。・尋常性白斑又は脱毛症を有する患者。・甲状腺機能低下症（例：橋本病の後）を有し、ホルモン補充療法を施行中は安定している患者。・全身治療を必要としない慢性的な皮膚疾患を有する患者。・同意取得前5 年以内に活動性疾患がなかった患者。・食事療法のみでコントロールされているセリアック病の患者。(7)治癒していないもしくは活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、活動性の間質性肺疾患（ILD）、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患などのコントロール不良の併発疾患を有する患者（ただし、これらに限定されない）。(8)別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下は除く。・根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子。・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。(9)軟髄膜癌腫症の既往がある患者。(10)活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。(11)結核（病歴、診察所見及び放射線所見を含む臨床評価、結核検査で確認された結核）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2 抗体陽性）等の活動性の感染症に罹患している患者。(12)過去の抗癌治療に起因する米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2 以上の毒性（脱毛症、尋常性白斑、選択基準で規定した臨床検査値を除く）が消失していない患者。a.グレード2以上のニューロパチーを発現した患者は、研究事務局と協議の上、個別に評価する。b.ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブの投与によって増悪しないと予測するのが妥当であると考えられる不可逆的な毒性を有する患者は、研究事務局と協議の上でのみ組み入れ可能とする。(13)脳転移又は脊髄圧迫（無症候性及び適切な治療を受けた疾患を含む）を有する患者。スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、登録前に脳のMRI 検査（推奨）又はCT 検査を実施すること（両検査とも静注造影剤を用いた検査が望ましい）。(14)ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。(15)癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。(16)緩和的放射線療法を含む放射線療法は、術後補助療法として施行された放射線を除いて、登録前には認められない。(17)初回試験薬投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。登録後の患者は、試験薬投与期間中及び試験薬の最終投与後最大90日間は、生ワクチンの接種不可であることに留意すること。(18)初回試験薬投与前28日以内に、大手術（研究責任（分担）医師の判断に従う）を施行された患者。初回試験薬投与前14日以前に実施された緩和を目的とした孤立性病変の簡単な手術は許容されることに注意する。(19)免疫抑制剤を現在使用中の患者又は初回試験薬投与前14日以内に使用したことのある患者。ただし、以下は組入れ可とする。・ 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射（例：関節内注射）。・ 生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日又は同等のステロイドを超えない場合。・ 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬）。(20)観察（非介入的）臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組み入れられている患者。(21)妊娠中又は授乳中の女性患者、又は生殖能を有する男性患者又は女性患者で、スクリーニングから最終投与90日後まで有効な避妊法を使用する意思のない患者。(22)活動性のHBV感染症（B型肝炎）に罹患している患者。(23)各実施医療機関の検査機関でC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出可能・ |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 和歌山県立医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 山下 泰伸 |
| 電話・Email | 073-447-2300 yasunobu@wakayama-ed.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 本研究に登録された研究対象者が実施する内視鏡的RFAを併用したGCDの試験治療として、以下1.〜4.を実施する。1.初回内視鏡的RFA実施（実施日＝初回RFA 0日目。）2.GCD治療開始3.2回目の内視鏡的RFA実施（初回RFA84日目に2回目の内視鏡的RFAを実施する。）4.GCD治療再開（GCDとして合計8サイクルまで繰り返す。その後はデュルバルマブ単独で投与し、試験治療の中止基準を満たすまで試験治療を継続する。） |
| 主要な評価項目・方法 | 重篤な有害事象発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間無増悪生存期間全奏効率ステント開存期間GCDの副作用発生割合（CTCAEver5.0 Grade3以上）RFAの合併症発生割合 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051230119
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