臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs051230063 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 切除不能又は再発胃癌・食道癌に対する免疫チェックポイント阻害剤とシンバイオティクス併用療法の有効性に関する検討 | |
| 試験の概要 | : | 進行再発胃癌・食道癌を対象としたがん免疫複合療法にシンプロテックを内服した時の有効性を、プラセボを対照薬として探索的に検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌、食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学医学部附属病院、 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院、 地方独立行政法人市立東大阪医療センター、 りんくう総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院、 市立吹田市民病院、 八尾市立病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院、 堺市立総合医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 市立豊中病院、 近畿大学奈良病院、 関西医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/12/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | （１）胃癌は、組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている者。食道癌は、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている者。（２）切除不能進行胃癌・食道癌又は再発胃癌・食道癌であり、通常診療として一次治療であるICI+化学療法もしくはICI併用療法を実施する者。・切除不能進行胃癌の場合、以下のi）ii）の両者を満たすもの。i） 臨床所見又は手術所見により臨床病期cStage IVBまたは、病理病期pStage IVと診断される。ただし、腹腔洗浄細胞診（CY1）のみによりstage IVとなる場合は含まない。また、限局的な腹膜播種や、傍大動脈リンパ節転移の転移巣切除により肉眼的治癒の得られた症例は含まない。ii）画像診断を含む臨床所見にて手術適応がないと判断された非手術例、又は胃切除術を行ったがR1/2切除に終わった手術例。胃切除術を行ったがR1/2切除に終わった手術例では手術日より2週間以上経過していること。ただし、切除断端陽性や剥離面陽性の症例は含まない。・再発胃癌の場合、以下を満たす。胃癌の中で、臨床所見（画像所見含む）又は手術所見により、根治切除後の再発を認めたもの。ただし、以下の症例は対象外とする。i）TS1等の術後補助療法中もしくは術後補助療法後6ヶ月以内の再発症例ii）術前化学療法後6か月以内の再発症例・切除不能食道癌の場合、以下のi）ii）のいずれかを満たす。i） #104（鎖骨上リンパ節）以外の遠隔転移を有する。ii） 壁深達度がcT4b（UICC-TNM 第8 版）である。・再発食道癌の場合、以下を満たす。食道癌の中で、臨床所見又は手術所見により、根治切除後の再発を認めたもの。術後補助療法としてニボルマブ投与症例は対象外とする術前化学療法後6か月以内の再発症例は対象外とする化学放射線療法後6か月以内の再発症例は対象外とするただし、放射線療法単独の症例は対象としてよい（３）同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満である者（４）経口摂取が可能である者。Dysphagia score≦2（半固形物又はそれよりも固い食物摂取が可能）。ただし、バイパス手術や胃瘻や腸瘻等の造設によりシンプロテックの投与経路が確保されていれば、Dysphagia score＞2の場合でも適格とする。（５）PS：Performance status (ECOG）が0、1のいずれかである者（６）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす者。・好中球数≧1,500 /mm3・血小板数≧10×10000/mm3・総ビリルビン≦1.5 mg/dL・AST（GOT）≦100 IU/L（肝転移がある場合には≦200 IU/L）・ALT（GPT）≦100 IU/L（肝転移がある場合には≦200 IU/L）・腎機能：Ccr ≧50mL/minCCrはCockcroft-Gault式におる計算値で50mL/min以上であること。計算値で50mL/min未満の場合は、実測値で50mL/min以上であることが確認されれば適格とする。（７）本研究への参加について文書による同意書が本人から得られる者。 |
| 除外基準 | （１）活動性の重複がんを有する者（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。（２）消化管ステントを留置している者（食道ステント等）（３）全身的治療を要する感染症を有する者。（４）妊娠中又は妊娠の可能性がある者、又は授乳中の女性。（５）精神病又は精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される者。（６）コントロール不良の糖尿病を合併している者。（７）不安定狭心症（最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症）を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する者。（８）重篤な合併症（腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症）を有する者。（９）活動性の出血を認める者。（１０）過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体もしくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する者。（１１）HER2陽性（HER2 2+かつFISH陽性もしくはHER2 3+）の胃癌患者 （１２）脳転移がある者。（１３）登録時に症状のある骨転移を有する者。（１４）甲状腺機能障害の合併もしくは既往がある者。（１５）自己免疫疾患の合併もしくは既往がある者。（１６）登録前14日以内にプレドニゾロン換算で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与等を目的とした一時的な使用を除く）又は免疫抑制剤の投与を受けている者。（１７）乳アレルギーを有する者。（１８）他の介入研究に参加中の者。ただし、主評価項目が生存期間ではなく、研究代表医師が重複登録可能と判断した場合は許容する。（１９）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 黒川 幸典 |
| 電話・Email | 06-6879-3251 ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | シンプロテック又はプラセボを1日3回、毎食後に、化学療法開始5日以上前から、開始後6か月間もしくは1次治療終了のいずれか短い方まで経口投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | （１）胃癌の無増悪生存期間（２）食道癌の無増悪生存期間（３）1次治療の奏効率（４）1次治療の有害事象（５）奏効期間（６）治療成功期間（７）Relative Dose Intensity（８）腸内環境指標（９）iPFS（１０）全生存期間（１１）iRECISTに従って判定した最良総合効果 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs051230063
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