臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051230014
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : T2進行直腸癌に対する術前放射線療法ならびに術前化学療法の有効性と安全性を検討する臨床第II相試験（AMBITION）
試験の概要 : T2進行直腸癌を対象とした術前放射線療法後、術前化学療法、手術の有効性・安全性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 直腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター、 大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 大阪警察病院、 JCHO大阪病院、 独立行政法人　労働者健康安全機構　関西ろうさい病院、 市立豊中病院、 兵庫県立西宮病院、 堺市立総合医療センター、 独立行政法人労働者健康安全機構　大阪ろうさい病院、 公立学校共済組合近畿中央病院、 鳥取大学医学部、 市立吹田市民病院、 箕面市立病院、 市立東大阪医療センター、 日本生命病院、 独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター、 市立池田病院、 八尾市立病院、 市立貝塚病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/6/16
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。2.組織診で確認された直腸の腺癌である。3.画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。4.同意取得日の年齢が満20歳以上である。5.ECOG Performance Status（PS）が0 - 1（ただし、同意取得日の年齢が71歳以上はPS 0）6.腫瘍の下縁が肛門縁（AV）から１２ｃｍ以内の前治療のない直腸癌である。7.治療開始前診断においてcT2N0M0である症例（リンパ節の短径が7mm以上を陽性と判断）リンパ節転移の条件は以下の通りとする。スライス幅5mm以下の造影CTおよび、またはMRI（造影もしくは単純）にて、① 短径 10 mm 以上② 短径 7 mm 以上、かつ以下の a）-c）のうち 1 つ以上を満たすa） 辺縁不整b） MRI で内部不均一な低信号域を示すc） 類円形（長短径比＜1.5）※ 造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影 CTが不可能な場合は単純 CTを許容する。8.登録前28日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしているなお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前28日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わないa. 好中球数: 1,500 /mm3以上b. 血小板数: 10.0×104 /mm3以上c. ヘモグロビン濃度: 9.0 g/dL以上d. 総ビリルビン: 施設基準値上限の1.5倍以下e. AST，ALT，ALP: 施設基準値上限の2.5倍以下f. 血清クレアチニン: 施設基準値上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス： 45 mL/min以上
除外基準 1. プロトコル治療開始前の一定期間内に以下のいずれかによる治療を受けている。a. 4週以内の広範囲手術（CVポート造設術を除く）b. 4週以内のあらゆる抗癌剤治療c. 4週以内の放射線照射2. 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併または既往を有する。3. 大腸ステントを留置している症例4. 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例5. 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌または無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない6. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、または避妊する意思がない。7. HBs抗原陽性である。8. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。9. その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断する。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 大阪大学医学部附属病院
部署名・担当者名 消化器外科 浜部　敦史
電話・Email 06-6879-3251 ahamabe@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 術前放射線治療　5Gyx５回術前化学療法　CAPOX (Oxaliplatin 130mg/m2, Capecitabine2000mg/m2/day, d1-14, 3week)x6cycles手術 リンパ節郭清を伴う根治切除術
主要な評価項目・方法 病理学的完全奏効 (pathological complete response: pCR) 割合　および、臨床的完全奏効（ clinical complete response: cCR）割合　（画像上消失した状態を cCRと定義する）
副次的な評価項目・方法 根治切除割合再発形式局所再増大割合（NOM:：非手術管理選択時）無再発生存期間 (Relapse-free survival: RFS)全生存期間 (Overall survival: OS)CTCAE ver4.0 で判定した術前治療関連有害事象発生割合プロトコール治療完遂割合放射線治療完遂割合化学療法完遂割合術中の安全性評価 (CTCAE ver4.0 で判定した術中合併症)術後の安全性評価 (CTCAE ver4.0 および Clavien-Dindo 分類で判定した術後合併症)等MRIの事後中央判定とpCR, cCRの関連

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