臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs051220137
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル+カルボプラチン+セツキシマブ)の第I、II相試験
試験の概要 : 局所進行扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル 、カルボプラチン 、セツキシマブ)について、以下の研究を行う。・ 第I相試験において安全性を評価し、最大耐用量を確認の上で推奨用量を決定する。・ 第II相試験において、有効性の評価と安全性の再評価を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 神戸大学医学部附属病院 兵庫県立がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/12/26

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1).組織学的に頭頸部扁平上皮癌と診断され、原発巣が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭である。(2).原発巣または頸部リンパ節転移巣が以下のいずれかに該当する。 ①原発巣または頸部リンパ節転移が頸動脈、頭蓋底あるいは頸椎(椎前間隙または椎前筋、深頸筋膜も含める)に浸潤している。 ②頸部リンパ節転移がcN2cまたはN3以上である(UICC 第8版)。 ③原発巣が中咽頭かつT4である。(3).本人からの文書による同意が得られている患者(4).20歳以上の男性または女性(5). ECOG PS (Perfoemance Status) 0-1の患者(6). 他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往及び脳・頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。(7).RECIST ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する患者(8).登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす患者① 好中球数 ≧ 1,500 /mm3② ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 100,000 /mm3④ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下(体質性黄疸の場合は3.0倍以下)⑤ AST / ALT:施設基準値上限の3倍以下⑥ Cr 1.5 mg/dl未満または糸球体濾過値推算値(eGFR)≧30 ml/minである。
除外基準 (1).活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は重複がんに含めない)(2).遠隔転移を有する患者(3).活動性の全身性感染症を有する患者(4).HIV、AIDS関連疾患に感染していると判明している患者(5).避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦(6).間質性肺疾患の既往又はCTで広範囲にその所見が認められる患者(7).既存の末梢神経障害がGrade II以上の患者(8).血液透析を必要とする患者(9).化学療法又は他の試験薬の成分(溶解液を含む)に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者(10).牛肉またはマダニアレルギーを有する患者(11).その他、担当医が本プロトコールの治療に不適当と判断した場合

問い合わせ先

実施責任組織 神戸大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 神戸大学医学部附属病院
部署名・担当者名 腫瘍・血液内科 小山 泰司
電話・Email 078-382-5111 hameyama@med.kobe-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ドセタキセル+カルボプラチン+セツキシマブ
主要な評価項目・方法 DLTの発現(第I相)、bwDCE療法の奏効(第II相)
副次的な評価項目・方法 第I相- bwDCE療法の奏効割合(Objective Response Rate of bwDCE ; ORR of bwDCE)- 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion)- 有害事象の有無(CTCAE v5.0)第II相- 化学放射線療法終了後の奏効割合(Overall response rate after treatment completion)- 無増悪生存期間(Progression Free Survival; PFS)- 全生存期間(Overall Survival; OS)- 化学放射線療法の治療完遂割合(Treatment completion of chemoradiotherapy)- 有害事象の有無 (CTCAE v5.0)

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